PUTRAJAYA : Tempoh jangka hayat baharu bagi tujuh produk vaksin COVID-19 dilanjutkan bagi tempoh 12 hingga 24 bulan.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Norhaliza A Halim berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan variasi itu sepanjang tempoh 22 April sehingga 20 Disember lalu.
"Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini adalah secara retrospektif, bermaksud ianya juga terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan," katanya dalam kenyataan pada Jumaat.
Tujuh produk tersebut adalah Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS), Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) serta Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection (MAL22016036AZ) yang dikilangkan di BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Produk vaksin yang lain adalah CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) dikilangkan di Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China; CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) yang dikilangkan Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd dan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) dengan pengilangnya adalah Cansino Biologics Inc, China.
Menurutnya, sebagai makluman, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar.
Beliau berkata, pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.
"Buat masa ini, memandangkan terdapat keperluan segera vaksin bagi menangani wabak COVID-19 yang melanda seluruh dunia, pendaftaran bersyarat telah diberikan kepada produk vaksin berdaftar ini dan pengilang telah dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa," katanya.
Norhaliza berkata, data terbaru dan terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi.
"Data ini akan dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama sepertimana pada masa ianya diluluskan," katanya.
Tambah beliau lagi, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 akan dilanjutkan sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.
"Tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan bahawa produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar (selepas pelanjutan) melalui laman sesawang NPRA," katanya.
Selasa lalu, Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, tarikh luput vaksin COVID-19 telah dipanjangkan tempohnya susulan penemuan data baharu mengenai kestabilan vaksin itu oleh syarikat pengeluar.- Sinar Harian
Sinar Harian
Fri Jan 13 2023
Tarikh luput vaksin COVID-19 telah dipanjangkan tempohnya susulan penemuan data baharu mengenai kestabilan vaksin itu oleh syarikat pengeluar.- BERNAMA
Imigresen tahan 49 warga asing tiada dokumen sah, tinggal lebih masa
Jabatan Imigresen Perlis menahan 49 warga asing yang dipercayai tidak memiliki dokumen yang sah dan tinggal lebih masa di negara ini.
MCE labur RM200 juta bina kemudahan di Serendah
MCE Holdings Bhd (MCE) akan melabur sekitar RM150 hingga RM200 juta dalam tempoh 10 tahun untuk membangunkan kemudahan baharu
ERL hantar 20 petugas bantu operasi Makkah Metro
Seramai 20 petugas berpengalaman Express Rail Link Sdn Bhd (ERL) dihantar ke Arab Saudi bagi menyokong operasi perkhidmatan tren Al Mashaaer Al Mugaddassah Metro atau lebih dikenali Makkah Metro.
RM30 juta untuk pembangunan semula sekolah daif SK Tamu Darat - Fadhlina
Kementerian Pendidikan (KPM) memperuntukkan RM30 juta untuk membangunkan semula Sekolah Kebangsaan (SK) Tamu Darat di sini yang merupakan antara sekolah daif di negeri ini.
Rasuah: Hukuman penjara bekas ketua balai polis diganti dengan denda RM10,000
Mahkamah Rayuan mengetepikan hukuman penjara dua bulan yang dijatuhkan ke atas bekas ketua balai polis bagi kesalahan menerima rasuah dan menggantikannya dengan denda RM10,000.
AS mungkin tidak kena sekatan terhadap Iran, bimbang harga minyak mentah naik mendadak
Iran tidak akan lakukan serangan besar yang boleh melumpuhkan Israel dan Israel juga tidak akan berbuat demikian terhadap Iran.
AWANI Ringkas: Kes lelaki Israel miliki senjata api
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Saya masih setia dengan UMNO, kritikan hanya untuk bangkitkan semangat parti - Tengku Zafrul
Ahli Majlis Kerja Tertinggi (MKT) UMNO, Tengku Datuk Seri Zafrul Abdul Aziz menegaskan beliau masih lagi setia bersama parti itu walaupun pernah mengkritik kepemimpinan UMNO Selangor sebelum ini.
AWANI Tonight: How will Iran-Israel situation evolve after tit-for-tat attacks?
Iranian officials and media are playing down the Israeli attack on Isfahan, saying it was limited to three small drones. Analyst Jonathan Lord discusses the Iranian response as concerns grow over a possible war with Israel.
AWANI Tonight: India: voters head to polls in world's biggest election
India’s 2024 general election kicks of today with over 969 million eligible voters. Rahul Mishra from Jawaharlal Nehru University shares what to expect as voters head to polls in the world’s biggest election. India, election, Narendra Modi, Rahul Mishra
KKM tubuh jawatankuasa rangka mekanisme bangun semula klinik kesihatan di Sarawak
Kementerian Kesihatan (KKM) telah menubuhkan satu jawatankuasa bagi merangka mekanisme bagi pembangunan semula klinik-klinik kesihatan di Sarawak, kata Premier Tan Sri Abang Johari Tun Openg.
KKM arah hentikan jualan 'Kingu Ginseng Candy'
KKM meminta mana-mana peniaga termasuk peniaga dalam talian yang mempunyai stok produk gula-gula 'Kingu Ginseng Candy' untuk menghentikan serta-merta penjualannya.
Pindaan Akta 50, rapatkan jurang Program Parallel Pathway dan Sarjana Tempatan
Cadangan pindaan Akta Perubatan 1971 (Akta 50) bertujuan menangani jurang antara Program Parallel Pathway (PPP) dan Program Sarjana Perubatan tempatan.
KKM keluar 1,639 notis dalam Ops Kebersihan dan Keselamatan Makanan bazar Ramadan 2024
1,639 notis dengan nilai kompaun berjumlah RM163,900 telah dikeluarkan dalam Operasi Kebersihan dan Keselamatan Makanan di bazar Ramadan.
Kes COVID-19 catat penurunan ketara pada ME 14/2024 - KKM
Jumlah kes COVID-19 menurun 97.1 peratus kepada 493 kes pada Minggu Epidemiologi ke-14 (ME 14/2024) iaitu bagi tempoh 31 Mac hingga 6 April lepas berbanding 17,256 kes pada ME 1/2024.
Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden berkuat kuasa 4 April
Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia.
KKM cadang pindaan Akta 50 berkenaan program Parallel Pathway disegerakan
Langkah itu adalah bagi menyelesaikan masalah kekurangan pakar perubatan yang berkhidmat di fasiliti kesihatan kerajaan di negara ini.
KKM sahkan suplemen kesihatan 'Beni Koji Choleste Help' tidak berdaftar
RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis dikenali sebagai 'Monascus purpureus'.
KKM siasat dakwaan pesakit meninggal dunia akibat kegagalan ventilator
KKM menubuhkan Jawatankuasa Penyiasatan Bebas bagi menyiasat dakwaan seorang pesakit meninggal dunia di Hospital Kuala Lumpur (HKL) kerana berpunca kerosakan mesin ventilator baru-baru ini.
Cebisan kain dalam martabak: KKM keluar notis kompaun terhadap peniaga cuai
KKM dalam kenyataan hari ini memaklumkan siasatan lanjut melalui Program Keselamatan dan Kualiti Makanan (PKKM) turut mengenal pasti beberapa kesalahan dilakukan pemilik gerai.