Pfizer, BioNTech mohon kebenaran FDA untuk dos penggalak kedua

PFIZER dan BioNTech telah menyerahkan permohonan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) bagi mendapatkan kebenaran penggunaan kecemasan dos penggalak tambahan vaksin COVID-19 untuk golongan dewasa 65 tahun ke atas.

Permohonan itu dibuat berdasarkan dua set data yang diperoleh dari Israel.

"Kedua-dua set data menunjukkan bukti bahawa suntikan penggalak mRNA tambahan meningkatkan imunogenisiti dan menurunkan kadar jangkitan yang teruk," kata syarikat itu dalam kenyataan media.

Set data pertama yang dipetik ialah analisis rekod 1.1 juta individu dewasa 60 tahun ke atas oleh Kementerian Kesihatan Israel yang menunjukkan penurunan kadar jangkitan teruk selepas dos penggalak kedua.

"Data ini menunjukkan kadar jangkitan adalah dua kali lebih rendah dan kadar jangkitan teruk adalah empat kali lebih rendah dalam kalangan individu yang menerima dos penggalak tambahan vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech, sekurang-kurangnya empat bulan selepas dos penggalak awal (dos ketiga)," kenyataan itu menyebut.

Set data kedua adalah hasil uji kaji berterusan terhadap petugas penjagaan kesihatan berumur 18 tahun ke atas yang telah mendapat tiga dos vaksin Covid-19 Pfizer/BioNTech.

Daripada 700 peserta, 154 menerima dos penggalak tambahan sekurang-kurangnya empat bulan selepas dos ketiga mereka. Selepas satu dan dua minggu, dos penggalak kedua meningkatkan peneutralan titer antibodi terhadap Omicron, masing-masing lapan kali ganda dan 10 kali ganda, berbanding lima bulan selepas penggalak awal.

FDA berkata ia akan menyemak permintaan Pfizer dan BioNTech "secepat mungkin menggunakan pendekatan menyeluruh dan berasaskan sains."