SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Nahas helikopter Lumut: Kerajaan tidak bercadang gantung sementara helikoper Fennec, HOM
Kerajaan setakat ini tidak bercadang untuk menggantung sementara perkhidmatan helikopter jenis Fennec dan HOM.
Kejohanan Dunia Boling Padang: Tiga gangsa dalam tangan, misi tukar warna pingat
Skuad boling padang negara layak ke pusingan separuh akhir dalam kesemua kategori yang dipertandingkan di Kejohanan Dunia Dalam Dewan 2024.
Amerika Syarikat mungkin haramkan firma dron China, DJI
Amerika Syarikat kini turut sedang pertimbangkan DJI sebagai ancaman sekuriti, dan mungkin melakukan perundangan untuk mengharamkan DJI.
Bersatu ambil tindakan susulan terhadap enam ahli Parlimen - Muhyiddin
Bersatu sedang melaksanakan tindakan susulan terhadap enam ahli Parlimennya yang menyokong Perdana Menteri selepas meminda Perlembagaan parti bulan lalu.
'Made in Malaysia' - Apple punyai 19 kilang pembekal di negara ini
Malaysia merupakan salah satu negara yang mempunyai beberapa kilang pembekal yang menawarkan komponen kepada Apple.
SPRM lancar bilik gerakan PRK Kuala Kubu Baharu
SPRM melancarkan bilik gerakan, bagi membolehkan orang ramai menyalurkan maklumat serta aduan berkaitan perbuatan rasuah dan salah guna kuasa.
WEF anjur mesyuarat khas di Arab Saudi ketika suhu geopolitik Asia Barat memanas
WEF keluar dari kelazimannya dengan menganjurkan mesyuarat khas dua hari, 28-29 April 2024 di Riyadh, Arab Saudi.
Kerajaan rangka hala tuju beri lebih banyak perlindungan kepada kanak-kanak
Kerajaan akan merangka hala tuju bagi memberikan lebih banyak perlindungan dari segi undang-undang kepada kanak-kanak di negara ini.
Tiada tepung di pasaran tempatan mengandungi benzoil peroksida melebihi kadar dibenarkan - KKM
Tiada mana-mana jenama tepung di pasaran tempatan mengandungi benzoil peroksida melebihi paras yang dibenarkan di bawah undang-undang.
Freedom Flotilla to Gaza: Semua delegasi diminta pulang, FFC akan maklumkan tarikh baharu misi
Menurut Jawatankuasa Pemandu FFC, Ann Wright, pihaknya akan memaklumkan perkembangan terbaharu kepada semua delegasi terlibat sekiranya tarikh akhir pelayaran ditetapkan.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.
45 persatuan pemilik kedai kopi tolak pembentangan GEG
Persatuan Pemilik Kedai Kopi Malaysia-Singapura dan 44 persatuan gabungannya merayu Kementerian Kesihatan untuk mempertimbangkan semula pembentangan Rang Undang-Undang (RUU) Generasi Penamat (GEG).