KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
Prospek sektor korporat neutral pada 2025 - Fitch Ratings
Fitch Ratings berpandangan neutral terhadap sektor korporat Asia Pasifik (APAC) pada 2025.
MCMC peruntuk RM13.7 juta baik pulih WiFi di UM, USIM, UniMAP - Fahmi
MCMC peruntuk RM13.7 juta bagi tingkatkan akses internet di tiga universiti awam Universiti Malaya (UM), Universiti Sains Islam Malaysia (USIM) dan Universiti Malaysia Perlis (UniMAP).
IPT di negara ini sedia kuasa AI sepenuhnya
Institusi pendidikan tinggi (IPT) di negara ini sudah bersedia menguasai bidang kecerdasan buatan (AI) sepenuhnya.
Pesaka sasar tujuh pingat emas di Kejuaraan Pencak Silat Dunia 2024
Pesaka meletakkan sasaran tujuh emas sama seperti edisi lepas bagi kontinjen pesilat negara yang akan membawa cabaran ke Kejuaraan Pencak Silat Dunia 2024 di Abu Dhabi.
300 stesen pengecasan EV akan ditambah dalam tempoh dua tahun - Ab Rauf
Kerajaan Melaka cadang tambah hingga 300 stesen pengecas kenderaan elektrik (EV) dalam tempoh dua tahun akan datang, kata Ketua Menteri Ab Rauf Yusoh.
Tumpuan Sabtu – 14 Disember 2024
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan di Astro AWANI.
10 Berita Pilihan - (13 Disember 2024)
Antara pelbagai berita dalam dan luar negara yang disiarkan di Astro AWANI, berikut adalah yang paling menjadi tumpuan sepanjang hari ini.
IPT di negara ini sedia sepenuhnya kuasai AI
Institusi pendidikan tinggi (IPT) di negara ini sudah bersedia menguasai bidang kecerdasan buatan (AI) sepenuhnya.
MCMC peruntuk RM13.7 juta baik pulih wifi di tiga IPTA
Sebanyak RM13.7 juta telah diperuntuk bagi meningkatkan akses internet di tiga universiti awam iaitu Universiti Malaya, Universiti Sains Islam Malaysia dan Universiti Malaysia Perlis.
Menteri Komunikasi, Fahmi Fadzil berkata, ia merupakan langkah awal dalam menyelesaikan masalah liputan internet yang telah lama membelenggu institusi pengajian tinggi.
Menteri Komunikasi, Fahmi Fadzil berkata, ia merupakan langkah awal dalam menyelesaikan masalah liputan internet yang telah lama membelenggu institusi pengajian tinggi.
MAHB beri peruntukkan RM1.4 juta untuk bantu mangsa banjir
Menerusi kenyataan media oleh MAHB pada jumaat, setakat ini, usaha bantuan ditumpukan di kawasan sekitar tiga lapangan terbang iaitu Lapangan Terbang Sultan Abdul Halim di Alor Setar, Lapangan Terbang Sultan Ismail Petra di Kota Bharu dan Lapangan Terbang Sultan Mahmud di Kuala Terengganu.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.