KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
Niaga AWANI: KWSP: Melestari kehidupan persaraan
Kumpulan Wang Simpanan Pekerja (KWSP) dikatakan bukan satu-satunya organisasi yang bertanggungjawab dari segi menambah baik kehidupan masyarakat. Namun KWSP telah memperkenalkan Akaun Fleksibel dan berkuat kuasa mulai 11 Mei 2024. Bagaimana pengurusan persaraan selepas ini dan apakah pendekatan terbaik bagi meningkatkan literasi kewangan dalam kalangan masyarakat?
CapCut juga mungkin akan diharamkan di Amerika Syarikat
Menurut laporan The Washington Post, Amerika Syarikat turut akan memerlukan CapCut dijual untuk terus beroperasi di negara mereka.
Niaga AWANI: WEF: Exploring multiple dimensions for energy transition
Current climate change has left a significant impact on the health of the planet. Therefore, global at this time gives special focus on energy transition efforts. Head of Centre for Energy and Materials; Member of the Executive Committee, World Economic Forum, Roberto Bocca shares on this at the World Economic Forum from Riyadh, Saudi Arabia.
Niaga AWANI: WEF: Addressing the economic spillover of Middle East tensions
With the Middle East conflict escalating following Iran's attack on Israel early on Sunday, fears are mounting that another series of destructive shockwaves will reverberate through global markets. Head of Research, MIER, Dr Shankaran Nambiar, speaks further on this matter.
AWANI Pagi: Pendidikan kanak-kanak Malaysia ketinggalan?
Ikuti perkongsian pandangan Pensyarah Kanan Jabatan Asas Pendidikan, Fakulti Pendidikan UiTM, Dr Khadijah Said Hashim susulan laporan yang dikeluarkan Bank Dunia baru-baru ini.
AWANI Ringkas: 'Geng Bob' tumpas, lima ditahan disyaki edar dadah
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Kebakaran kilang cat: JAS tempatkan dua alat ukur kualiti udara
Pengukuran tahap kualiti udara masih diteruskan secara berkala sehingga keadaan kembali seperti biasa.
KPM giat laksana pelbagai inisiatif bagi reformasi pendidikan negara
Kelas prasekolah akan diperluas di seluruh institusi pendidikan bawah KPM bagi memastikan isu keciciran murid dapat ditangani daripada awal.
Anwar minta seluruh negara Arab tegas dalam isu Palestin
Katanya, semua pihak juga perlu menyuarakan bantahan terhadap pencerobohan dan pendudukan haram Israel di tanah Palestin.
Bukan rombak satu FAM
Ridzuan menegaskan rombakan tersebut tidak perlu dilakukan untuk semua jawatan dalam badan induk bola sepak negara itu.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.