KKM sahkan suplemen kesihatan 'Beni Koji Choleste Help' tidak berdaftar

Pengarah Bahagian Regulatori Farmasi Negara Rosilawati Ahmad dalam satu kenyataan hari ini berkata ia susulan semakan ke atas pangkalan data produk berdaftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).

"Semakan juga mendapati terdapat lebih 100 produk lain mengandungi RYR yang dikilangkan oleh pengilang lain telah berdaftar di Malaysia," katanya.

RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis dikenali sebagai 'Monascus purpureus'.

Bahan yang dihasilkan secara semula jadi semasa proses penapaian ini adalah terdiri daripada bahan-bahan 'monacolin' terutamanya 'Monacolin-K'.

Struktur kimia Monacolin-K adalah sama dengan struktur kimia ubat kolesterol 'lovastatin' yang sering diberikan untuk mengawal tahap kolesterol dalam darah.

Susulan itu, beliau berkata produk yang mengandungi RYR (Monascus purpureus), perlu berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) di bawah kategori produk tradisional atau suplemen kesihatan.

PBKD juga telah menetapkan kandungan Monacolin-K yang dibenarkan bagi produk siap adalah tidak melebihi satu peratus dan pengambilan dos harian Monacolin-K adalah tidak melebihi 10mg sehari.

"Pihak syarikat perlu mengemukakan sijil analisis pengujian makmal bagi kandungan Monocolin-K di dalam produk siap dan bahan mentah yang mengandungi RYR," katanya.

Rosilawati berkata semua produk berdaftar yang mengandungi RYR juga perlu mematuhi keperluan spesifik pelabelan dalam 'Drug Registration Guidance Document' (DRGD) yang dikeluarkan NPRA.

Menurutnya ini termasuk penyataan yang memaklumkan bahawa produk tersebut mengandungi bahan lovastatin semula jadi dan kesan sampingan akibat pengambilan produk yang mungkin berlaku seperti sakit badan dan otot serta keletihan.

Sementara itu, beliau turut menasihatkan orang awam supaya hanya mengambil produk kesihatan berdaftar yang telah dinilai dari aspek keselamatan dan kualiti sebelum diluluskan.

"KKM melalui NPRA sentiasa menjalankan aktiviti pemantauan ke atas produk yang telah didaftarkan melalui Aktiviti Pemantauan Kualiti Produk Berdaftar.

"Ini bertujuan memastikan semua produk berdaftar yang dipasarkan serta dibekalkan selamat dan berkualiti," katanya.

Media tempatan dan antarabangsa sebelum ini melaporkan berhubung penarikan balik produk suplemen kesihatan berkenaan yang dipercayai telah mengakibatkan beberapa kematian kepada pengguna di luar negara.