KUALA LUMPUR: Menyedari keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberi kelulusan bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian berkenaan.
MDA berkata, pihaknya juga telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran bagi kit ujian tersebut.
"Antara syarat-syarat penting tersebut termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
"MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
"Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat," jelas MDA dalam satu kenyataan seperti dilaporkan Dagangnews.
Kelulusan berkenaan dibuat dengan mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam selain menyedari keperluan penggunaan oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Penggunaan kit ujian itu tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.
Mengulas lanjut, MDA memberitahu, orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian itu dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.
Dalam aspek penggunaanya, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian berkenaan dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya dan melupuskannya dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan lanjut yang sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.
Artikel asal boleh dibaca di Dagangnews di sini.
Dagang News
Thu Jul 15 2021
Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat. - Gambar hiasan
Pengasas jenama fesyen Mango Isak Andic maut terjatuh tebing
Isak Andic, pengasas rangkaian fesyen global Mango, meninggal dunia pada Sabtu selepas terjatuh dari tebing di timur laut Sepanyol.
Konsert Siti Nurhaliza, Judika dikejutkan dengan insiden kebakaran
Konsert penyanyi terkenal, Datuk Siti Nurhaliza bersama Judika di Stadium Merdeka dikejutkan seketika dengan insiden kebakaran kecil melibatkan kotak bunga api pada Sabtu.
PRN Sabah: GRS nyata hasrat terus bekerjasama dengan PH - Hajiji
Gabungan Rakyat Sabah (GRS) berhasrat untuk mengekalkan kerjasama dengan Pakatan Harapan bagi menghadapi Pilihan Raya Negeri akan datang.
Program Gerakan Kepimpinan Madani perkukuh inisiatif KPM banteras isu buli
Program Gerakan Kepimpinan Madani: Hentikan Salah Laku Buli dan Seksual yang dilaksana KPM memperkukuh inisiatif kementerian dalam usaha membanteras isu buli di sekolah.
Anak jadi inspirasi guru pedalaman bina bilik multisensori bantu murid pendidikan khas
Seorang guru di pedalaman Sabah menjadikan anak lelaki tunggalnya yang juga kanak-kanak autistik sebagai sumber inspirasi membangunkan projek bilik multisensori.
Sultan Selangor berkenan sertai acara Larian KITA
Sultan Selangor dan Tengku Permaisuri Selangor berkenan menyertai Larian Kebajikan Inklusiviti Teras Aspirasi (KITA) di Kampung Bagan Terap.
Anwar sahkan ada perbincangan Tengku Zafrul sertai PKR
Anwar sahkan ada perbincangan Tengku Zafrul sertai PKR
'Prestasi Zii Jia meningkat, cuma kurang bernasib baik'
Zii Jia mengotakan janjinya apabila menjelmakan peningkatan prestasi dalam Jelajah Dunia Akhir BWF 2024 di Hangzhou, China.
MyFundAction edar bantuan lebih RM200,000 kepada mangsa banjir
Yayasan Kebajikan Muslim (MyFundAction) mengedarkan bantuan bernilai lebih RM200,000 kepada mangsa banjir di negeri yang terkesan akibat musibah itu.
Pesta Pau bakal diadakan dalam skala lebih besar
Majlis Daerah Tanjong Malim dengan kerjasama Tourism Malaysia bercadang menganjurkan Pesta Pau X Rekreasi Muallim 2024 dalam skala lebih besar.
135 unit gel ultrabunyi dicemari bakteria selesai dipanggil balik - MDA
Baki daripada 912 unit yang diedar syarikat MyMedic Innovation Sdn Bhd (MMISB) ke 108 fasiliti kesihatan dengan nombor lot USG402-2306, berjaya dipanggil balik pada 10 Julai lepas.
MDA luluskan kit ujian mpox pertama di pasaran
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah meluluskan satu kit ujian virus cacar monyet (mpox) yang pertama untuk pasaran Malaysia bagi membantu pengesanan virus itu secara berkesan.
Tiada bukti kukuh sokong dakwaan air berkarbonat boleh diuji positif COVID-19 - MDA
Katanya, cecair selain sampel yang disebutkan dalam arahan penggunaan kit ujian mempunyai sifat kimia yang boleh menyebabkan tindak balas.
COVID-19: MDA batal kelulusan bersyarat dua kit ujian kendiri
MDA membatalkan kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri COVID-19 daripada Innovac Technology Sdn Bhd dan Conan Medical Technology Berhad.
MDA diarah nilai aduan kit ujian kendiri COVID-19
Khairy berkata ia susulan aduan mengenai penggunaan kit ujian berkenaan yang menunjukkan keputusan COVID-19 meragukan.
MDA serbu kilang peranti perubatan tidak berdaftar, barangan lebih RM1 juta dirampas
Rampasan itu dibuat ketika satu operasi serbuan dibuat oleh 18 pegawai penguatkuasa pada Rabu.
Tujuh lagi kit ujian kendiri COVID-19 dilulus MDA, 19 keseluruhan di pasaran
Ini menjadikan jumlah keseluruhan kit ujian kendiri COVID-19 yang diluluskan adalah sebanyak 19 jenis.
Orang ramai dinasihat semak dengan MDA sebelum beli kit ujian kendiri dalam talian
Ini adalah untuk mengelak pengguna daripada ditipu dengan produk palsu yang boleh membahayakan keselamatan dan kesihatan mereka.
Pengguna disaran beli kit ujian COVID-19 yang hanya diluluskan MDA
KPDNHEP akan mengemukakan dapatan siasatan ini kepada pihak yang bertanggungjawab iaitu MDA untuk tindakan selanjutnya.
COVID-19: Dua lagi kit ujian kendiri dapat kelulusan KKM
Ini menjadikan lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat daripada MDA pada ketika ini.