Paten dan harga ubat-ubatan digariskan dalam TPPA

Terdapat tujuh topik utama di mana yang ketiga adalah berhubung paten dan harga dadah.

Di bawah paten dan perbincangan harga ubat, terdapat empat soalan dijawab berkaitan bagaimana TPPA boleh memberi manfaat kepada negara.

Paten adalah hak eksklusif masa terhad diberikan bagi suatu ciptaan. Dalam erti kata lain, paten adalah hak eksklusif untuk produk atau proses yang pada umumnya menyediakan cara baharu bagi membuat sesuatu, ataupun menawarkan penyelesaian teknikal baharu kepada suatu masalah.

Untuk mendapatkan paten, maklumat teknikal mengenai ciptaan mesti didedahkan kepada orang ramai dalam satu permohonan paten.

Ahli-ahli WTO perlu menyediakan perlindungan paten bagi apa-apa ciptaan, sama ada sesuatu produk (seperti ubatan) atau sesuatu proses (seperti kaedah menghasilkan bahan-bahan kimia untuk ubatan).

Perlindungan paten diberikan selama 20 tahun dari tarikh permohonan paten difailkan.

Paten adalah hak wilayah, dan undang-undang paten biasanya menyediakan jangka perlindungan sekurang-kurangnya 20 tahun, selaras dengan perjanjian TRIPS WTO. Setelah tamat tempoh paten, perlindungan berakhir, dan ciptaan yang memasuki domain awam; iaitu, sesiapa sahaja secara komersial boleh mengeksploitasi ciptaan tanpa melanggar paten.

2. Adakah TPP menukar tempoh paten?

Perlindungan paten bagi ubat-ubatan farmaseutikal kekal pada 20 tahun, selaras dengan perjanjian TRIPS WTO. Hanya sekiranya terdapat kelengahan yang tidak munasabah maka tempoh paten dilanjutkan.

Proses semasa Malaysia dalam memberikan kelulusan pemasaran dan paten adalah berkesan dan teliti, oleh itu kemungkinan melanjutkan tempoh paten tidak seharusnya timbul.

Adalah penting untuk diambil perhatian bahawa 'pengecualian kerja awal' adalah dibenarkan, yang membenarkan ujian dadah untuk mewujudkan bio-kesetaraan produk generik sebelum tamat tempoh paten yang berkaitan.

Dalam erti kata lain, 'pengecualian' ini membenarkan pengenalan awal ubat generik sebaik sahaja paten tamat tempoh dan dengan itu membolehkan pengguna mendapatkan akses kepada ubat-ubatan pada harga yang lebih rendah.

3. Apa itu perlindungan data ujian?

Selain daripada paten, kebimbangan lain yang sentiasa dibangkitkan orang awam ialah pada perlindungan data ujian (atau biasanya dirujuk sebagai sifat eksklusif data - DE).

Perlindungan data ujian adalah perlindungan bagi ujian data farmaseutikal mengenai keselamatan dan keberkesanan produk inovasi. Di Malaysia, perlindungan data ujian diperkenalkan sejak tahun 2011, yang membolehkan perlindungan data ujian farmaseutikal bagi produk inovasi untuk tempoh lima tahun.

Dalam TPP, akan membolehkan Malaysia untuk terus menyediakan perlindungan data ujian selama lima tahun. Perlindungan ini juga akan diperluaskan kepada biologi, bagi tempoh sama.

Perlindungan data ujian di Malaysia mempunyai mekanisme perlindungan yang mencukupi untuk memastikan bahawa apa-apa kesan negatif dapat dikurangkan. Sebagai syarat untuk perlindungan data ujian, inovator perlu memohon untuk pendaftaran farmaseutikal di Malaysia dalam tempoh 18 bulan dari tarikh produk itu memperoleh kelulusan pemasarannya yang pertama di mana-mana negara yang lain.

Tujuan 'jendela' ini adalah untuk menggalakkan syarikat-syarikat farmaseutikal untuk memasarkan ubat-ubatan baru mereka lebih awal ke Malaysia, dan seterusnya membuka jalan untuk ubat generik yang berpatutan dipasarkan kemudian.

'Jendela' itu juga akan menghalang sebarang perlindungan data ujian untuk menganjur sebarang syarat paten, oleh itu, mengelak kelewatan dalam pengenalan ubat generik yang mampu diperoleh.

4. Bagaimana pula apabila berlaku darurat di peringkat nasional atau hal keadaan yang memerlukan tindakan?

TPP tidak menghalang Kerajaan daripada mengambil sebarang langkah untuk melindungi kesihatan awam dan khususnya, untuk menggalakkan akses kepada ubat-ubatan untuk semua dengan menggunakan kefleksibelan mengikut Deklarasi Perjanjian TRIPS dan Kesihatan Awam, juga dikenali sebagai Deklarasi Doha.