Lapan hospital jalankan ujian klinikal fasa tiga vaksin COVID-19 - Dr Noor Hisham

Beliau berkata pusat ujian klinikal terlibat ialah Hospital Ampang (Kuala Lumpur), Hospital Umum Sarawak, Hospital Sungai Buloh (Selangor), Hospital Pulau Pinang, Hospital Seberang Jaya (Pulau Pinang), Hospital Taiping (Perak), Hospital Sultanah Bahiyah (Kedah) dan Hospital Raja Permaisuri Bainun (Perak).

"Setakat ini, KKM belum menerima sebarang laporan klinikal fasa 3 tetapi akan memulakan ujian klinikal fasa 3 untuk vaksin COVID-19. Vaksin ini adalah vaksin virus yang tidak aktif yang dibangunkan oleh Institut Biologi Perubatan Akademi Sains Perubatan Cina (IMBCAMS) di Beijing (China).

"Kita ingin melihat sama ada vaksin ini berkesan dari segi keselamatan dan keberkesanan dalam populasi kita. Ia mungkin berfungsi dalam populasi lain, tetapi bagaimana di Malaysia? Jadi, saya rasa ada baiknya kita mula menjalankan ujian ini.

"Kita harap pada 10 Dis, Jawatankuasa Penyelidikan dan Etika Perubatan (MREC) akan mengkaji undang-undang dan etika penyelidikan. Setelah diluluskan, kita mungkin dapat memulakan ujian ini pada akhir bulan ini atau tahun depan," katanya pada sidang media mengenai COVID-19 di sini hari ini.

Dr Noor Hisham berkata ujian berkenaan bertujuan untuk mengkaji lebih terperinci mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin. Kini, kajian berkenaan didaftarkan dengan Daftar Penyelidikan Perubatan Kebangsaan (NMRR) dan akan dilakukan oleh Penyelidik Utama (PI) dari KKM dengan bantuan Organisasi Penyelidikan Klinikal (CRO) tempatan.

Beliau berkata data untuk ujian klinikal fasa 1 dan 2 di China menunjukkan bahawa vaksin itu selamat dan dapat menghasilkan tindak balas antibodi yang baik dan mencukupi untuk memerangi virus tersebut.

Kini, katanya Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sedang melihat profil keselamatan vaksin sebelum memberikan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL), yang diperlukan untuk membawa masuk produk farmaseutikal untuk ujian klinikal.

Mengenai isu lain, KKM sedang mempertimbangkan untuk memendekkan tempoh kuarantin bagi pelawat yang memasuki Malaysia.

"Kita masih mengkaji polisi lama berkaitan kuarantin 14 hari dengan pelawat akan menjalani ujian pada hari pertama dan 13 atau sekiranya mereka mempunyai simptom semasa dikuarantin.

"Namun, kita sedang meneliti lebih banyak data untuk menentukan sama ada kita dapat memendekkan tempoh kuarantin karena terdapat beberapa negara yang mengenakan kuarantin antara 7 hingga 10 hari," katanya.

"Pastinya, apabila kita memendekkan tempoh 10 hari, risikonya mungkin sekitar lima peratus dan kita harus tahu menguruskan risiko tersebut. Oleh itu, kita sedang mengkaji data sebelum mengubah sebarang polisi," tambahnya.