Ini menjadikan kesemuanya lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat MDA setakat ini.
Perkara itu dimaklumkan Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah menerusi laman Facebook beliau malam tadi.
Menurutnya, daripada lima jenis kit ujian kendiri itu, tiga dikilangkan di China, satu di Korea dan satu di Malaysia.
Dengan kelulusan MDA, ia sekali gus membolehkan set ujian kendiri itu diimport dan diedarkan dalam negara.
Dr Noor Hisham menjelaskan, lima kit ujian kendiri COVID-19 yang mendapat kelulusan bersyarat itu kini boleh dijual untuk kegunaan orang awam.
Sumber Facebook DGHisham
Jelasnya, seperti kit yang terdahulu, dua yang terbaharu turut menggunakan sampel saliva atau air liur untuk melaksanakan saringan COVID-19.
Menurut kenyataan di portal MDA, kelulusan bersyarat bagi lima kit ujian kendiri COVID-19 itu diputuskan secara konsensus oleh jawatankuasa Pakar Kit Ujian COVID-19.
Kelulusan itu diberi berdasarkan bukti prestasi klinikal dan analitikal yang dilaporkan pengilang, penilaian hasil ujian daripada fasiliti ujian selaras kriteria jawatankuasa, serta dokumen sokongan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian IVD COVID-19.
BACA: Keputusan ujian kit kendiri perlu dilapor dalam MySejahtera - Dr Adham
Pada 18 Julai, KKM menerusi MDA mengeluarkan senarai dua kit ujian kendiri COVID-19 yang telah mendapat kelulusan bersyarat untuk diimport dan diedarkan di dalam negara.
Ia dinamakan Salixium COVID-19 Rapid Antigen Rapid Test (Saliva/Nasal Swab Samples) yang dibuat Reszon Diagnostic International Sdn Bhd Malaysia dan Gmate COVID-19 Ag Saliva For Home Use oleh Philosys Co Ltd, Korea.
Pada 22 Julai, Dr Noor Hisham mengumumkan satu lagi kit ujian kendiri COVID-19 yang diberi kelulusan bersyarat MDA, iaitu Beright COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Oral Fluid) yang dibuat Hangzhou Alltest Biotech Co Ltd.
Dua yang terbaharu juga dikilangkan Hangzhou Alltest Biotech Co Ltd di Zheijang, China, iaitu ALLTest COVID-19 Antigen Rapid Test dan JusChek COVID-19 Antigen Rapid Test.
