PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status "Orphan Medicine" iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan 25 mg, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini.
Koselugo ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas yang mempunyai penyakit jarang jumpa neurofibromatosis type 1 (NF1).
Beliau berkata produk Koselugo yang dikilangkan di Patheon Pharmaceuticals Inc., Amerika Syarikat itu diberikan status "Orphan Medicine" yang diproses secara priority review.
Menurutnya, tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review ialah 120 hari bekerja berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
"Produk Koselugo merupakan produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas," katanya.
NF1 disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa dalam Malaysian Orphan Medicines Guideline.
Dr Noor Hisham berkata KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo itu.
-- BERNAMA
Bernama
Thu Apr 06 2023
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini. - Gambar fail/BERNAMA
UNGA ke-78: Ucapan PM Anwar tak patut jadi bahan politik - Zambry
Kenyataan Negara yang disampaikan Perdana Menteri disifatkan baik tetapi malangnya dijadikan bahan kempen politik oleh segelintir pihak.
SABDA: MBI Selangor ke arah dapatkan sijil EU
SABDA seluas 1,317 hektar merupakan salah satu daripada tiga zon pembangunan ekonomi baharu yang dikenal pasti di bawah Rancangan Selangor Pertama (RS-1).
APMM, AADK tahan 25 individu dalam operasi banteras dadah
Kesemua yang ditahan adalah lelaki warga tempatan berumur dalam lingkungan 20-an hingga 50-an yang ditahan di atas bot serta jeti nelayan.
Harga padi: Pesawah masih terima RM1,700 per tan, subsidi RM500 satu tan - Mohamad Sabu
Pesawah masih mendapat RM1,700 satu tan bagi harga jualan padi mereka memandangkan kerajaan kekal memberikan subsidi RM500 bagi setiap tan padi.
AWANI 7:45 [04/10/2023] - Hantar surat atas arahan Perdana Menteri | Jerebu rentas sempadan | Jangka menurun 2.6 peratus tahun depan | Jualan bawah harga siling
Laporan berita padat dan ringkas #AWANI745 bersama Essan Yahya;
Tumpuan #AWANI745 malam ini:
1. Malaysia hantar surat kepada Indonesia, jerebu rentas sempadan
2. Jangan nafi jerebu dari Indonesia, ASMC ada data
3. Paras inflasi dijangka 3.2 peratus sehingga akhir tahun
4. Dalam tempoh dua hari, Kabinet buat keputusan subsidi telur dan ayam
Tumpuan #AWANI745 malam ini:
1. Malaysia hantar surat kepada Indonesia, jerebu rentas sempadan
2. Jangan nafi jerebu dari Indonesia, ASMC ada data
3. Paras inflasi dijangka 3.2 peratus sehingga akhir tahun
4. Dalam tempoh dua hari, Kabinet buat keputusan subsidi telur dan ayam
MOSTI giat galakkan pertumbuhan hab teknologi di Malaysia Timur
MOSTI giat dalam usaha menggalakkan pertumbuhan hab teknologi di Malaysia Timur menerusi penyediaan latihan, sumber dan bimbingan untuk usahawan teknologi baharu.
Malaysia komited bekerjasama dalam kerangka ASEAN bagi usaha sifar bersih - Nik Nazmi
Malaysia bersedia untuk bekerjasama dengan negara Asean lain, serta peserta industri, pembiaya, dan usahawan teknologi, untuk masa depan yang holistik dan mampan bagi rantau ini.
Dua stesen di Sarawak rekod bacaan IPU tidak sihat setakat 4 petang - JAS
Hanya dua daripada 68 stesen pengawasan kualiti udara di seluruh negara merekodkan bacaan Indeks Pencemaran Udara (IPU) tidak sihat iaitu di Sri Aman dan Serian, Sarawak setakat 4 petang ini.
AWANI Ringkas: Jerebu rentas sempadan
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
AWANI Ringkas: Ringankan beban rakyat
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Jerebu: Sekolah diminta patuhi garis panduan - Fadhlina
Pihak sekolah diminta mematuhi garis panduan yang disediakan berikutan beberapa kawasan di negara ini telah dilanda jerebu, kata Menteri Pendidikan Fadhlina Sidek.
KKM siap siaga kemungkinan wujud virus X - Lukanisman
KKM akan sentiasa membuat pemantauan berhubung sebarang perkembangannya di dalam dan luar negara, serta memperkukuhkan sistem kesihatan negara untuk menghadapi sebarang kemungkinan.
Mangsa banjir syukur dapat pemeriksaan kesihatan percuma
Rata-rata mangsa terdiri daripada golongan emas, ibu mengandung dan pesakit kronik tidak perlu ulang-alik ke Klinik Kesihatan atau hospital.
Belanjawan 2024: KKM harap peruntukan ditingkatkan
Kementerian Kesihatan (KKM) berharap peruntukan lebih tinggi diberikan kepada kementerian itu melalui Belanjawan 2024 bagi membolehkan lebih banyak inisiatif untuk kesejahteraan rakyat dilaksanakan.
KKM sedia hadapi ancaman penyakit X
KKM bersedia menghadapi segala kemungkinan yang berlaku pada masa depan berhubung pandemik baharu termasuk ancaman penyakit X dalam negara.
Lebih RM1 juta kompaun kesalahan merokok dikeluarkan pada Ogos
Kementerian Kesihatan (KKM) mengeluarkan sebanyak 4,884 kompaun bernilai RM1.203 juta sepanjang bulan lepas atas kesalahan merokok, kata Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan.
Dakwaan bayi dirampas: KKM buat siasatan - Dr Zaliha
Dr Zaliha berkata insiden sedemikian tidak sepatutnya berlaku di mana-mana fasiliti kesihatan, sama ada awam mahupun swasta.
KKM batal notifikasi dua produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Notifikasi produk kosmetik 'Beaute Treatment Cream' dan 'Beaute Nite Cream' telah dibatalkan oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan (KKM) kerana dikesan mengandungi racun berj
BHEUU, agensi berkaitan akan kaji undang-undang hukuman kesalahan dadah - Azalina
Kajian itu berdasarkan perspektif berbeza iaitu merujuk kepada keberkesanan pendekatan berasaskan rawatan perubatan atau secara rehabilitasi yang telah digunakan oleh negara-negara lain.
Belanjawan 2024: KKM teruskan usaha reformasi sistem kesihatan negara
Menteri Kesihatan Dr Zaliha Mustafa dalam satu kenyataan hari ini berkata semua input yang diterima pada sesi Dialog Belanjawan 2024 KKM semalam akan dipertimbangkan dalam penyediaan Belanjawan 2024.