PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status "Orphan Medicine" iaitu Koselugo Hard Capsules 10 miligram (mg) dan 25 mg, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah.
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini.
Koselugo ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat kanak-kanak berumur tiga tahun ke atas yang mempunyai penyakit jarang jumpa neurofibromatosis type 1 (NF1).
Beliau berkata produk Koselugo yang dikilangkan di Patheon Pharmaceuticals Inc., Amerika Syarikat itu diberikan status "Orphan Medicine" yang diproses secara priority review.
Menurutnya, tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review ialah 120 hari bekerja berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa.
"Produk Koselugo merupakan produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas," katanya.
NF1 disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa dalam Malaysian Orphan Medicines Guideline.
Dr Noor Hisham berkata KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo itu.
-- BERNAMA
Bernama
Thu Apr 06 2023
Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan hari ini berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang bersidang hari ini. - Gambar fail/BERNAMA
Pusat hiburan operasi lebih masa, 78 ditahan positif dadah
Saringan awal air kencing yang dilakukan mendapati seramai 63 lelaki dan empat warga tempatan serta 11 lelaki warga asing positif dadah.
#AWANIRingkas 15 Disember 2024 | 9 AM
Berikut merupakan rangkuman berita setakat 9 pagi, 15 Disember 2024
1️⃣ Agenda reformasi PKR
2️⃣ Johor dan Pahang masih terjejas banjir
3️⃣ Jelajah Dunia BWF 2024 di China
#awaniringkas
1️⃣ Agenda reformasi PKR
2️⃣ Johor dan Pahang masih terjejas banjir
3️⃣ Jelajah Dunia BWF 2024 di China
#awaniringkas
AWANI Pagi: Khalwat & hak individu - Di mana batas penguatkuasaan?
Ikuti perbincangan mendalam #AWANIpagi bersama Presiden Persatuan Peguam Syarie Malaysia, Musa Awang yang akan mengupas isu prosedur tangkapan khalwat, hak individu, dan sejauh mana penguatkuasaan syariah dapat dilaksanakan dengan adil tanpa melanggar batas etika dan sensitiviti, Ahad ini jam 7.30 pagi.
Bayrou galas tugas berat satukan Perancis
Ketua Parti Modem berusia 73 tahun itu dilantik sembilan hari selepas Parlimen menggulingkan Michel Barnier.
Mengenang Ananda | Pembina negara: Memanfaat teknologi, menerjah kemajuan
Jejak peninggalan Ananda Krishnan kekal mengakar dibumi, tatkala menerjah langit. Beliau bukan hanya meluaskan empayar perniagaan, tetapi juga mengukuhkan landskap ekonomi negera - dengan aspirasi beliau menjadikan Malaysia sebuah negara maju dan moden.
Mengenang Ananda | Nilai Filantropi: Merealisasikan impian yang memerlukan
Bukan hanya bergelar hartawan, mendiang Ananda Krishnan terkenal dengan sikap dermawan, menyediakan pelbagai jenis biasiswa dan tajaan terutama dalam bidang pendidikan. Mendiang menubuhkan pelbagai badan kebajikan yang memfokuskan pembangunan pendidikan dan modal insan.
Mengenang Ananda | Legasi perniagaan: Merentas pelbagai sektor industri
Pemergian Ananda Krishnan meninggalkan legasi perniagaan yang membanggakan Malaysia. Individu berwawasan tinggi ini menjadi pemacu pertumbuhan ekonomi Malaysia melalui pembinaan KLCC, penubuhan Maxis, Astro, Bumi Armada dan Measat.
ABC News setuju bayar saman fitnah AS$15 juta Trump, mohon maaf
Rangkaian berita itu akan membayar sebanyak AS$15 juta kepada sebuah badan kebajikan dan mengeluarkan permohonan maaf.
Lelaki sempat jerit minta tolong sebelum dibaham buaya
Mangsa berusia 28 tahun disambar reptilia itu ketika melalui jambatan kayu di kawasan setinggan tersebut.
Bekas pemain bola sepak Manchester City sah Presiden Georgia
Mikheil Kavelashvili dilantik sebagai Presiden oleh Parlimen Georgia selepas 16 hari protes melanda pekan dan bandar negara berkenaan.
KKM Malaysia rancang perkenal undang-undang 'Good Samaritan' - Dr Dzulkefly
Dzulkefly berkata banyak negara seperti Amerika Syarikat, United Kingdom, Australia dan beberapa negara Asia telah pun melaksanakan undang-undang berkenaan.
Jenazah bayi beku: KKM tunggu dapatan siasatan CKAPS, dijangka minggu depan
KKM sedang menunggu dapatan laporan siasatan CKAPS mengenai dakwaan sebuah hospital swasta menahan jenazah bayi kerana ibu bapa gagal menjelaskan bil hospital lebih awal.
Pemandu Myvi maut dalam kemalangan dua kenderaan
Mangsa yang memandu kereta Produa Myvi disahkan meninggal oleh pihak Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sebelum pihak bomba tiba.
Lebih 10,000 penyakit bawaan air dikesan di 6 negeri terjejas banjir - Dr Dzulkefly
Kementerian Kesihatan (KKM) mengesan 10,272 penyakit bawaan air di pusat pemindahan sementara (PPS) di Kelantan, Terengganu, Kedah, Negeri Sembilan, Pahang dan Perak setakat semalam.
MA pukul doktor: KKM serah panel bebas, JKN Perak diarah siasat semula - Dr Dzulkefly
KKM menyerahkan kepada Pasukan Petugas Khas bebas untuk menyiasat secara menyeluruh berhubung kes pembantu pegawai perubatan memukul doktor yang berlaku di Hospital Gerik, Perak.
Banjir: Pengendali PPS diingat jaga kualiti makanan, elak keracunan - Dzulkefly
KKM mengingatkan pengendali pusat pemindahan sementara (PPS) bagi mangsa banjir supaya memastikan kualiti makanan terjaga bagi mengelakkan sebarang kes keracunan makanan akibat makanan tercemar.
KKM kaji sistem DRG kebangsaan tangani kenaikan kos perubatan - Lukanisman
Kementerian Kesihatan (KKM) sedang mengkaji pembangunan sistem kumpulan berkaitan diagnosis (DRG) kebangsaan dalam perawatan hospital seluruh negara sebagai usaha menangani kenaikan kos perubatan.
SSPA: KKM adakan pertemuan dengan kesatuan jururawat esok
Pertemuan esok akan melibatkan lima kesatuan jururawat yang telah menyatakan kesediaan berkongsi pandangan berhubung pelaksanaan arahan baharu.
Satu lagi kes mpox dikesan di Malaysia - KKM
KKM dalam kenyataan hari ini memaklumkan ia menjadikan jumlah kes mpox di Malaysia meningkat kepada dua kes tahun ini, menjadikan keseluruhan 11 kes sejak 26 Julai 2023.
Hospital Seri Iskandar beroperasi 11 Disember - Dr Dzulkefly
Hospital Seri Iskandar (HSI) yang akan mula beroperasi pada 11 Dis ini akan memperkukuh perkhidmatan kesihatan di daerah Perak Tengah.