KUALA LUMPUR: SIRIM Bhd menjalankan pelbagai peringkat ujian untuk mengesahkan proses serta memastikan produk akhir vaksin Sinovac yang diterima secara pukal dari China dan dibotolkan di sini melalui Pharmaniaga Bhd, selamat dan berkesan.
Pengurus Besar Pusat Penyelidikan Bioteknologi Industri SIRIM (IBRC) Dr Ahmad Hazri Ab Rashid berkata ujian yang diperlu dilakukan di Malaysia adalah sebahagian daripada proses pengesahan untuk mengumpul dan menilai data yang diberikan semasa peringkat reka bentuk proses sepanjang pengeluaran.
Ia bagi mendapatkan bukti saintifik seperti ketoksikan, kestabilan dan potensi produk pukal dan akhir untuk menjamin keselamatan dan kualiti.
Beliau berkata IBRC, yang kini menjalankan Ujian Keselamatan - Ujian Ketoksikan Abnormal dan Imunoassai (Potensi Relatif) serta ujian pada haiwan, telah menerima vaksin dua hingga tiga kumpulan setiap minggu sejak Mac lepas dalam kontena khas yang menjaga suhu pada dua hingga lapan Celsius.
"Vaksin itu kemudian dikumpulkan dan disimpan pada suhu bilik selama lebih dari dua jam sebelum disuntik pada tikus atau marmut untuk memeriksa tingkah laku, berat badan dan kematian yang tidak normal selama 24 jam hingga tujuh hari selepas suntikan untuk ujian ketoksikan yang tidak normal
"Sementara itu, bagi imunoassai, 14 hari selepas suntikan, kami akan mengeluarkan darah. Kit "Enzyme-Linked Immunosorbent Assay" akan digunakan untuk mengesan titer antibodi serum tikus terhadap vaksin rujukan," katanya kepada Bernama dalam temu ramah dalam talian.
Selepas itu, nisbah potensi relatif antara titer antibodi ujian dengan vaksin rujukan dos yang sama akan dikira.
Beliau berkata jangka masa yang diberikan kepada SIRIM untuk menjalankan ujian ketoksikan yang tidak normal adalah lapan hari sementara untuk imunoassai selama 14 hari.
Menjelaskan mengenai proses itu, beliau berkata Pharmaniaga melaksanakan proses pengisian ke dalam botol bebuli sebelum dilabel dan dibungkus.
Sampel bebuli akan diuji dengan teliti untuk diserahkan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sebelum dikeluarkan yang meliputi ujian potensi, ketoksikan, mikrobiologi, kimia dan ciri fizikal.
Dr Ahmad Hazri berkata bebuli vaksin akan dihantar kepada kerajaan untuk diedarkan ke pusat vaksinasi setelah diluluskan oleh NPRA dengan prosedur operasi standard (SOP) yang ketat dari segi pengesanan produk dan suhu penyimpanan bagi memastikan tiada kesilapan dalam proses vaksinasi.
Malaysia menerima 3,687,880 dos Sinovac pada 21 Jun.
Menyentuh mengenai vaksin COVID-19 buatan Malaysia yang kini berada di tahap pengklonan, Dr Ahmad Hazri berkata SIRIM berharap dapat menjadi sebahagian daripada program pembangunan vaksin itu.
"Kami berharap dapat menyokong kerajaan dengan menyediakan persekitaran kemudahan pengujian. Bagi vaksin baharu, akan ada lebih banyak ujian yang diperlukan bukan hanya ujian kimia dan fizikal tetapi juga ujian biologi dan praklinikal," tambahnya.
Dilaporkan, Malaysia sedang membangunkan dua vaksin COVID-19 dan vaksin yang sedang dibangunkan itu adalah vaksin mRNA dan vaksin yang tidak aktif dalam usaha meningkatkan kemampuan pembangunan vaksin negara bagi menghadapi pandemik di masa depan.
Dr Ahmad Hazri juga menegaskan bahawa SIRIM telah membangunkan kemudahan menjalankan pelbagai ujian dan terus bekerjasama dengan kerajaan, makmal ujian saintifik dan industri farmasi untuk memberikan sokongan perkhidmatan yang menyeluruh dan memastikan Malaysia dapat melakukan pembangunan program vaksin.
-- BERNAMA
Bernama
Mon Jun 28 2021
Malaysia menerima 3,687,880 dos Sinovac pada 21 Jun. - Gambar fail/ Reuters
SPR India tuntut maklum balas aduan terhadap Modi, Rahul Gandhi
Suruhanjaya Pilihan Raya India hari ini memaklumkan pihaknya sudah meminta maklum balas daripada parti pemerintah Bharatiya Janata Party (BJP) dan parti pembangkang, Kongres.
Penguin maharaja berdepan kepupusan akibat pencairan ais
Spesies penguin terbesar di dunia, penguin maharaja terus berdepan ancaman apabila habitatnya terjejas akibat perubahan iklim. Selain pernah disifatkan bakal pupus menjelang tahun 2050, saintis dari Pusat Penyelidikan British Antarctic Survey pada Khamis memberitahu perubahan iklim memberi kesan terhadap kecairan ais di wilayah beku Antartika yang menjadi habitat buat koloni penguin maharaja.
ANCC2024: Astro, NACSA bekerjasama anjur 'coding challenge'
Diilhamkan daripada komitmen Astro dan NACSA untuk memupuk langkah keselamatan siber yang proaktif, pertandingan itu juga bertujuan untuk menormalisasikan navigasi digital yang selamat dalam ruang siber.
Suhu cecah 42 Celsius, Bangladesh tutup semua sekolah sehingga Sabtu ini
Suhu panas melampau sehingga mencecah 42 Celcius memaksa kerajaan Bangladesh menutup operasi persekolahan yang melibatkan 33 juta pelajar di negara itu.
PM Haiti serah surat peletakan jawatan
Perdana Menteri Haiti, Ariel Henry akhirnya menyerahkan surat peletakan jawatan pada Khamis selepas tidak henti berdepan tekanan antarabangsa bagi mengawal kekacauan kumpulan pengganas di negara itu. Surat rasmi peletakan jawatan yang ditandatangani Ariel Henry diserahkan di Los Angeles dan dikongsi pejabat Perdana Menteri Haiti bersamaan tarikh majlis presiden peralihan ditubuhkan.
RTS JB-Singapura di landasan tepat
Perkambangan pembinaan Projek RTS Johor Bahru-Singapura dilihat berada pada landasan tepat.
Rakyat Israel sudah mula misi bina penempatan kekal di Gaza
Sekumpulan warga Israel yang bermalam di sempadan berarak memasuki Gaza pada pagi Khamis dengan matlamat untuk membuka penempatan kekal di wilayah itu. Dalam poster kumpulan itu yang tular di media sosial, tertera slogan 'tentera telah mendudukinya, maka kami akan menetap disitu'.
Malaysia sebuah negara selamat - Kedutaan AS
Kedutaan Amerika Syarikat di Malaysia menyangkal dakwaan dangkal Profesor Bruce Gilley yang mengatakan Malaysia adalah negara tidak selamat dilawati.
Memetik laporan Free Malaysia Today, pihak kedutaan berkata tiada perubahan kepada nasihat perjalanan yang kekal pada tahap satu, iaitu tahap paling rendah daripada empat tahap.
Memetik laporan Free Malaysia Today, pihak kedutaan berkata tiada perubahan kepada nasihat perjalanan yang kekal pada tahap satu, iaitu tahap paling rendah daripada empat tahap.
Menteri Luar Malaysia perkukuh hubungan dengan China
Menteri Luar Datuk Seri Mohamad Hasan mengadakan perbincangan substantif dengan rakan sejawatannya, Wang Yi, dalam lawatan pertama beliau ke China sejak memegang jawatan itu pada Disember 2023.
Kakitangan bakal terima tunggakan gaji dalam tempoh 30 bulan
Isu tunggakan gaji membabitkan 20 bekas kakitangan Kedah Agro Holdings Berhad (KAHB) selama sembilan bulan dijangka selesai dalam waktu terdekat selepas kesemua mereka akan menerima bayaran secara berperingkat dalam tempoh 30 bulan berjumlah RM337,000.
Sirim lantik Khairol Anuar sebagai pengerusi baharu
Pelantikan dibuat bagi menggantikan Tan Sri Dr Ahmad Tajuddin Ali yang telah tamat tempoh perkhidmatannya.
Pusat Inovasi Peranti Perubatan bakal pacu budaya inovasi syarikat tempatan
Pusat inovasi ini ditubuhkan bagi meningkatkan keupayaan industri dalam meneroka inovasi baharu dalam produk peranti perubatan mengikut keperluan pasaran semasa dan akan datang.
Waspada alat pengimbas suhu lebih murah dari harga pasaran - Rosol
Peniaga diingatkan agar berwaspada jika membeli alat pengimbas suhu digital yang lebih murah daripada harga pasaran kerana dikhuatiri tidak berkualiti.
Tayar celup disahkan Sirim, selamat digunakan
Datuk Seri Nadzri Siron berkata kewujudan tayar celup tanpa pengesahan daripada pihak SIRIM yang dikeluarkan syarikat yang tidak berlesen adalah berisiko tinggi mendatangkan kemalangan.
Alat jimat tenaga tanpa kelulusan Sirim bahaya
Ismail Lathifi Teh berkata kebanyakan alat penjimatan tenaga elektrik yang tiada kelulusan Sirim ini berkualiti rendah.
Keputusan mengenai kajian peranti, perisa cecair vape diumum tidak lama lagi
Ketika ini Malaysia tidak mempunyai standard yang boleh diguna pakai terhadap penggunaan peranti dan perisa cecair untuk rokok elektronik.