PUTRAJAYA : Tempoh jangka hayat baharu bagi tujuh produk vaksin COVID-19 dilanjutkan bagi tempoh 12 hingga 24 bulan.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Norhaliza A Halim berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) meluluskan permohonan variasi itu sepanjang tempoh 22 April sehingga 20 Disember lalu.
"Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini adalah secara retrospektif, bermaksud ianya juga terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan," katanya dalam kenyataan pada Jumaat.
Tujuh produk tersebut adalah Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS), Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) serta Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection (MAL22016036AZ) yang dikilangkan di BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Produk vaksin yang lain adalah CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) dikilangkan di Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China; CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) yang dikilangkan Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd dan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) dengan pengilangnya adalah Cansino Biologics Inc, China.
Menurutnya, sebagai makluman, penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan yang dijalankan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar.
Beliau berkata, pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.
"Buat masa ini, memandangkan terdapat keperluan segera vaksin bagi menangani wabak COVID-19 yang melanda seluruh dunia, pendaftaran bersyarat telah diberikan kepada produk vaksin berdaftar ini dan pengilang telah dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa," katanya.
Norhaliza berkata, data terbaru dan terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi.
"Data ini akan dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama sepertimana pada masa ianya diluluskan," katanya.
Tambah beliau lagi, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 akan dilanjutkan sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.
"Tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan bahawa produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar (selepas pelanjutan) melalui laman sesawang NPRA," katanya.
Selasa lalu, Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, tarikh luput vaksin COVID-19 telah dipanjangkan tempohnya susulan penemuan data baharu mengenai kestabilan vaksin itu oleh syarikat pengeluar.- Sinar Harian
Sinar Harian
Fri Jan 13 2023
Tarikh luput vaksin COVID-19 telah dipanjangkan tempohnya susulan penemuan data baharu mengenai kestabilan vaksin itu oleh syarikat pengeluar.- BERNAMA
SPR India tuntut maklum balas aduan terhadap Modi, Rahul Gandhi
Suruhanjaya Pilihan Raya India hari ini memaklumkan pihaknya sudah meminta maklum balas daripada parti pemerintah Bharatiya Janata Party (BJP) dan parti pembangkang, Kongres.
Penguin maharaja berdepan kepupusan akibat pencairan ais
Spesies penguin terbesar di dunia, penguin maharaja terus berdepan ancaman apabila habitatnya terjejas akibat perubahan iklim. Selain pernah disifatkan bakal pupus menjelang tahun 2050, saintis dari Pusat Penyelidikan British Antarctic Survey pada Khamis memberitahu perubahan iklim memberi kesan terhadap kecairan ais di wilayah beku Antartika yang menjadi habitat buat koloni penguin maharaja.
ANCC2024: Astro, NACSA bekerjasama anjur 'coding challenge'
Diilhamkan daripada komitmen Astro dan NACSA untuk memupuk langkah keselamatan siber yang proaktif, pertandingan itu juga bertujuan untuk menormalisasikan navigasi digital yang selamat dalam ruang siber.
Suhu cecah 42 Celsius, Bangladesh tutup semua sekolah sehingga Sabtu ini
Suhu panas melampau sehingga mencecah 42 Celcius memaksa kerajaan Bangladesh menutup operasi persekolahan yang melibatkan 33 juta pelajar di negara itu.
PM Haiti serah surat peletakan jawatan
Perdana Menteri Haiti, Ariel Henry akhirnya menyerahkan surat peletakan jawatan pada Khamis selepas tidak henti berdepan tekanan antarabangsa bagi mengawal kekacauan kumpulan pengganas di negara itu. Surat rasmi peletakan jawatan yang ditandatangani Ariel Henry diserahkan di Los Angeles dan dikongsi pejabat Perdana Menteri Haiti bersamaan tarikh majlis presiden peralihan ditubuhkan.
RTS JB-Singapura di landasan tepat
Perkambangan pembinaan Projek RTS Johor Bahru-Singapura dilihat berada pada landasan tepat.
Rakyat Israel sudah mula misi bina penempatan kekal di Gaza
Sekumpulan warga Israel yang bermalam di sempadan berarak memasuki Gaza pada pagi Khamis dengan matlamat untuk membuka penempatan kekal di wilayah itu. Dalam poster kumpulan itu yang tular di media sosial, tertera slogan 'tentera telah mendudukinya, maka kami akan menetap disitu'.
Malaysia sebuah negara selamat - Kedutaan AS
Kedutaan Amerika Syarikat di Malaysia menyangkal dakwaan dangkal Profesor Bruce Gilley yang mengatakan Malaysia adalah negara tidak selamat dilawati.
Memetik laporan Free Malaysia Today, pihak kedutaan berkata tiada perubahan kepada nasihat perjalanan yang kekal pada tahap satu, iaitu tahap paling rendah daripada empat tahap.
Memetik laporan Free Malaysia Today, pihak kedutaan berkata tiada perubahan kepada nasihat perjalanan yang kekal pada tahap satu, iaitu tahap paling rendah daripada empat tahap.
Menteri Luar Malaysia perkukuh hubungan dengan China
Menteri Luar Datuk Seri Mohamad Hasan mengadakan perbincangan substantif dengan rakan sejawatannya, Wang Yi, dalam lawatan pertama beliau ke China sejak memegang jawatan itu pada Disember 2023.
Kakitangan bakal terima tunggakan gaji dalam tempoh 30 bulan
Isu tunggakan gaji membabitkan 20 bekas kakitangan Kedah Agro Holdings Berhad (KAHB) selama sembilan bulan dijangka selesai dalam waktu terdekat selepas kesemua mereka akan menerima bayaran secara berperingkat dalam tempoh 30 bulan berjumlah RM337,000.
KKM batal notifikasi produk ZMY Magnetic Aura Night Cream mengandungi merkuri
Penjual dan pengedar produk kosmetik ini perlu menghentikan penjualan dan pengedaran produk kosmetik terbabit dengan serta-merta.
KKM kenal pasti modus operandi penjaja makanan warga asing, perketat pemantauan
Kementerian Kesihatan (KKM) telah mengenal pasti modus operandi penjaja makanan warga asing di negara ini dan akan memperketat pemantauan bagi menangani aktiviti itu.
KKM tubuh jawatankuasa rangka mekanisme bangun semula klinik kesihatan di Sarawak
Kementerian Kesihatan (KKM) telah menubuhkan satu jawatankuasa bagi merangka mekanisme bagi pembangunan semula klinik-klinik kesihatan di Sarawak, kata Premier Tan Sri Abang Johari Tun Openg.
KKM arah hentikan jualan 'Kingu Ginseng Candy'
KKM meminta mana-mana peniaga termasuk peniaga dalam talian yang mempunyai stok produk gula-gula 'Kingu Ginseng Candy' untuk menghentikan serta-merta penjualannya.
Pindaan Akta 50, rapatkan jurang Program Parallel Pathway dan Sarjana Tempatan
Cadangan pindaan Akta Perubatan 1971 (Akta 50) bertujuan menangani jurang antara Program Parallel Pathway (PPP) dan Program Sarjana Perubatan tempatan.
KKM keluar 1,639 notis dalam Ops Kebersihan dan Keselamatan Makanan bazar Ramadan 2024
1,639 notis dengan nilai kompaun berjumlah RM163,900 telah dikeluarkan dalam Operasi Kebersihan dan Keselamatan Makanan di bazar Ramadan.
Kes COVID-19 catat penurunan ketara pada ME 14/2024 - KKM
Jumlah kes COVID-19 menurun 97.1 peratus kepada 493 kes pada Minggu Epidemiologi ke-14 (ME 14/2024) iaitu bagi tempoh 31 Mac hingga 6 April lepas berbanding 17,256 kes pada ME 1/2024.
Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden berkuat kuasa 4 April
Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia.
KKM cadang pindaan Akta 50 berkenaan program Parallel Pathway disegerakan
Langkah itu adalah bagi menyelesaikan masalah kekurangan pakar perubatan yang berkhidmat di fasiliti kesihatan kerajaan di negara ini.
KKM sahkan suplemen kesihatan 'Beni Koji Choleste Help' tidak berdaftar
RYR adalah bahan yang diekstrak atau dihasilkan melalui proses penapaian beras dengan menggunakan sejenis yis dikenali sebagai 'Monascus purpureus'.