FDA lulus Apple Airpods Pro 2 sebagai alat bantu dengar

Pengumuman pada Khamis oleh agensi persekutuan itu dibuat hanya empat hari selepas gergasi teknologi AS itu pada Isnin melancarkan barisan AirPods yang direka bentuk semula, termasuk AirPods Pro 2 dengan ciri alat bantu pendengaran tahap klinikal yang boleh dibeli tanpa preskripsi dan ujian pendengaran klinikal yang boleh diakses melalui iPhone pengguna.

Menurut Apple, pengguna akan dapat menggunakan iPhone mereka bersama dengan AirPods Pro baharu untuk mencipta profil pendengaran peribadi yang "secara lancar mengubah AirPods Pro menjadi alat bantu dengar gred klinikal." FDA pada Khamis berkata kelulusan pemasaran produk itu adalah yang pertama untuk peranti perisian alat bantu dengar yang boleh dibeli tanpa preskripsi.

"Kebenaran pemasaran hari ini bagi perisian alat bantu dengar yang boleh dibeli tanpa preskripsi pada produk audio pengguna yang digunakan secara meluas adalah langkah lain yang meningkatkan ketersediaan, kebolehcapaian dan penerimaan sokongan pendengaran untuk orang dewasa dengan kehilangan pendengaran ringan hingga sederhana," kata Michelle Tarver, pengarah pelaksana Pusat FDA untuk Peranti dan Kesihatan Radiologi, dalam satu kenyataan.

Menurut FDA, ciri alat bantu dengar AirPods Pro direka untuk mereka yang berumur 18 tahun atau lebih dengan gangguan pendengaran ringan hingga sederhana.

Ciri alat bantu dengar yang diaktifkan oleh perisian ini menggunakan strategi penyesuaian diri yang membolehkan pengguna menyesuaikan AirPods Pro kepada keperluan pendengaran mereka tanpa bantuan profesional, dengan penyesuaian dilakukan melalui iPhone atau iPad dan tahap pendengaran diakses oleh aplikasi HealthKit sistem operasi peranti.

Kajian klinikal melibatkan 118 orang di seluruh AS mendapati strategi penyesuaian diri pada AirPods Pro mencapai hasil yang serupa dengan peranti yang dipasang oleh profesional, menurut kenyataan pihak berkuasa persekutuan.

"Keputusan juga menunjukkan prestasi yang setanding untuk ujian mengukur tahap amplifikasi dalam saluran telinga, serta ukuran pemahaman pertuturan dalam bunyi, " kata FDA. "Tiada kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti diperhatikan dalam kajian itu."

Kira-kira 30 juta orang dewasa melaporkan beberapa bentuk kehilangan pendengaran, menurut FDA, yang mengatakan kemerosotan itu boleh menjejaskan komunikasi, hubungan, prestasi dan kesejahteraan seseorang.

AirPods Pro 2 dijual pada harga AS$249 di laman web Apple dan di kedainya.

-- BERNAMA