PUTRAJAYA: Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia, dan berkuat kuasa 4 April.
KKM menerusi kenyataan hari ini memaklumkan perkara itu diluluskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-395 pada Khamis lepas, sebagai langkah holistik kementerian dalam memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia
"Pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional telah dimulakan sejak 1992.
"Tuntutan yang dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum serta melegakan gejala-gejala ringan, berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk-produk berkenaan," menurut kenyataan itu.
Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan satu lagi garis panduan pendaftaran produk semula jadi iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membenarkan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
"Permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi merawat penyakit perlu disertakan dengan bukti keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal bagi menyokong permohonan itu," menurutnya.
KKM memberitahu pada masa ini, penyelidikan terhadap produk tumbuhan atau herba untuk dikomersialkan semakin berkembang serta terdapat maklumat dan data baharu yang dapat menyokong penggunaan produk semula jadi untuk mengawal gejala penyakit yang lebih spesifik serta bagi kegunaan selain kegunaan tradisional.
"Bagaimanapun, berdasarkan garis panduan sedia ada, produk semula jadi itu hanya boleh didaftarkan di bawah kategori produk tradisional kerana tidak mempunyai cukup bukti kajian klinikal untuk membuat tuntutan terapeutik.
Justeru, KKM menjelaskan terdapat keperluan mewujudkan satu lagi kategori produk semula jadi pertengahan dengan tuntutan moden yang merujuk kepada tuntutan yang dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat gejala penyakit.
Kajian saintifik untuk pengesahan tuntutan moden perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan kesihatan.
Bagi tahap tuntutan yang dibenarkan untuk tuntutan moden adalah tidak melebihi tahap yang dibenarkan untuk tuntutan terapeutik, menurut KKM.
Garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti atau rujukan yang boleh diterima untuk menyokong pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden.
Ia juga menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba untuk menyokong kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan moden.
Justeru, KKM komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
Penghasilan garis panduan ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan dan para penyelidik untuk menjalankan kajian berkaitan dan seterusnya mengemukakan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.
"KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Apr 06 2024
KKM memaklumkan perkara itu diluluskan pada PBKD kali ke-395 pada Khamis lepas. - Gambar hiasan/Bernama
Keperluan manusia tetap diperlukan walaupun AI semakin canggih
Masih tidak dapat dinafikan bahawa ada lagi kepentingan untuk penggunaan tenaga manusia walaupun permintaan kecerdasan buatan (AI) semakin meningkat..
Menurut Ketua Dasar Awam TikTok Malaysia, Anur Fariz Fadzil, keperluan tenaga itu diperlukan untuk melihat dan menapis kandungan yang tidak beretika di aplikasi tersebut
Menurut Ketua Dasar Awam TikTok Malaysia, Anur Fariz Fadzil, keperluan tenaga itu diperlukan untuk melihat dan menapis kandungan yang tidak beretika di aplikasi tersebut
Pokok tumbang atas dua kereta, dua mangsa terperangkap
Dua lelaki terselamat daripada maut apabila terperangkap dalam kereta selepas sebatang pokok besar tumbang di Jalan Datuk Kumbar, Alor Setar.
Keputusan rayuan 18 bekas penuntut UPNM diketahui 23 Julai
Panel tiga hakim diketuai Hakim Datuk Hadhariah Syed Ismail menetapkan tarikh tersebut pada Khamis selepas selesai mendengar hujahan semua pihak.
Tiada cadangan wajibkan pemasangan 'dash cam'
Tiada rancangan untuk mewajibkan pemasangan kamera papan pemuka bagi semua kenderaan di negara ini, kata menteri Pengangkutan Anthony Loke.
WHO lulus vaksin terbaharu TAK-003
WHO meluluskan vaksin denggi baharu TAK-003 pada 10 Mei lalu.
Faisal Halim dibenarkan jumpa anak, makan ayam penyet
Ahli Lembaga Pengarah Selangor FC, Datuk Seri Shahril Mokhtar, menjelaskan situasi terkini Faisal Halim dan doktor membenarkan anak-anaknya untuk hadir melawat daripada jarak jauh untuk meningkatkan motivasinya yang sudah hampir dua minggu dirawat di hospital.
ICJ tolak permohonan Israel tangguh prosiding bicara
Mahkamah Keadilan Antarabangsa (ICJ) menolak permohonan Israel untuk menangguhkan prosiding perbicaraan kes yang dibawa oleh Afrika Selatan yang akan berlangsung pada Khamis.
Pusat perubatan Mekah tunggu untuk beroperasi
Untuk tiga tahun berturut-turut, susulan pencapaian cemerlang dalam menyediakan rawatan kesihatan kepada kumpulan jemaah haji sebelum ini, Lembaga Tabung Haji (TH) sekali lagi mendapat kebenaran untuk membuka Pusat Rawatan Madinah. Manakala Pusat Rawatan Mekah pula masih menunggu keputusan sama daripada Kementerian Kesihatan Arab Saudi.
Anwar mulakan lawatan rasmi ke Kazakhstan dengan kunjungan ke Masjid Besar Astana
Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim memulakan lawatan rasmi dua hari beliau ke Kazakhstan dengan mengunjungi Masjid Besar Astana yang terletak di sepanjang Laluan Sutera di sini hari ini.
[TERKINI] DBKL diarah ambil tindakan segera elak pokok tumbang
DBKL diarah ambil tindakan segera dengan menebang pokok berisiko tinggi di Kuala Lumpur.
4,133 kompaun merokok bernilai RM1.02 juta dikeluarkan pada April - KKM
Kementerian Kesihatan (KKM) mengeluarkan 4,133 kompaun bernilai RM1.02 juta sepanjang April lepas atas kesalahan merokok.
KKM pertimbang vaksin influenza untuk warga emas
Kementerian Kesihatan (KKM) mempertimbangkan untuk melaksanakan pemberian vaksin influenza kepada warga emas.
Dua kakitangan KKM cedera, pacuan empat roda terbabas di lebuh raya
Kemalangan berlaku kira-kira satu kilometer daripada lokasi sebuah bas terbabas menyebabkan 41 penumpang dan pemandu cedera, semalam.
KKM beri jaminan dedah data AEFI vaksin COVID-19 - Dr Dzulkefly
KKM memberi jaminan akan mendedahkan semua data berhubung kesan sampingan susulan imunisasi (AEFI) yang berpunca daripada vaksin COVID-19 pada satu waktu yang akan ditetapkan.
Cuaca panas: Orang ramai tidak perlu risau, KKM sentiasa pantau keadaan - Dr Dzulkefly
Orang ramai diminta tidak khuatir dengan cuaca panas yang melanda beberapa negeri ketika ini kerana situasi itu sentiasa dipantau rapat Kementerian Kesihatan (KKM).
Cuaca panas: KKM akan umum jika perlu tutup sekolah
KKM akan membuat pengumuman termasuk mempertimbangkan keperluan penutupan sekolah berikutan cuaca panas melanda beberapa negeri.
Kesan sampingan vaksin: KKM akan dapatkan penjelasan AstraZeneca
Kementerian Kesihatan (KKM) akan mendapatkan penjelasan daripada firma farmaseutikal AstraZeneca berhubung kesan sampingan vaksin COVID-19 seperti yang dilaporkan media antarabangsa baru-baru ini.
Imigresen tahan dalang warga Indonesia, jual produk kosmetik tanpa kelulusan KKM
Jabatan Imigresen menahan seorang wanita warga Indonesia berusia 50 tahun disyaki menjadi dalang penjualan produk kosmetik dan kecantikan yang tidak mendapat kelulusan KKM.
KKM kekal keputusan pinda Akta Perubatan 1971
KKM kekal dengan keputusan untuk meminda Akta 50 bagi menangani jurang antara PPP dan Program Sarjana Perubatan tempatan biarpun mendapat bantahan sesetengah pihak.
KKM batal notifikasi produk ZMY Magnetic Aura Night Cream mengandungi merkuri
Penjual dan pengedar produk kosmetik ini perlu menghentikan penjualan dan pengedaran produk kosmetik terbabit dengan serta-merta.