PUTRAJAYA: Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia, dan berkuat kuasa 4 April.
KKM menerusi kenyataan hari ini memaklumkan perkara itu diluluskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-395 pada Khamis lepas, sebagai langkah holistik kementerian dalam memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia
"Pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional telah dimulakan sejak 1992.
"Tuntutan yang dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum serta melegakan gejala-gejala ringan, berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk-produk berkenaan," menurut kenyataan itu.
Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan satu lagi garis panduan pendaftaran produk semula jadi iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membenarkan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
"Permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi merawat penyakit perlu disertakan dengan bukti keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal bagi menyokong permohonan itu," menurutnya.
KKM memberitahu pada masa ini, penyelidikan terhadap produk tumbuhan atau herba untuk dikomersialkan semakin berkembang serta terdapat maklumat dan data baharu yang dapat menyokong penggunaan produk semula jadi untuk mengawal gejala penyakit yang lebih spesifik serta bagi kegunaan selain kegunaan tradisional.
"Bagaimanapun, berdasarkan garis panduan sedia ada, produk semula jadi itu hanya boleh didaftarkan di bawah kategori produk tradisional kerana tidak mempunyai cukup bukti kajian klinikal untuk membuat tuntutan terapeutik.
Justeru, KKM menjelaskan terdapat keperluan mewujudkan satu lagi kategori produk semula jadi pertengahan dengan tuntutan moden yang merujuk kepada tuntutan yang dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat gejala penyakit.
Kajian saintifik untuk pengesahan tuntutan moden perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan kesihatan.
Bagi tahap tuntutan yang dibenarkan untuk tuntutan moden adalah tidak melebihi tahap yang dibenarkan untuk tuntutan terapeutik, menurut KKM.
Garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti atau rujukan yang boleh diterima untuk menyokong pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden.
Ia juga menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba untuk menyokong kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan moden.
Justeru, KKM komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
Penghasilan garis panduan ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan dan para penyelidik untuk menjalankan kajian berkaitan dan seterusnya mengemukakan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.
"KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Apr 06 2024
KKM memaklumkan perkara itu diluluskan pada PBKD kali ke-395 pada Khamis lepas. - Gambar hiasan/Bernama
Serangan Balai Polis Ulu Tiram: Ambil tindakan tegas ke atas pihak lakukan kekacauan - PM
Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim mahu tindakan tegas diambil terhadap pihak yang cuba melakukan kekacauan di Malaysia sehingga meragut nyawa.
ABIM gesa rakyat bertenang, serahkan siasatan kepada PDRM
Angkatan Belia Islam Malaysia (ABIM) menggesa rakyat untuk bertenang dan menyerahkan sepenuhnya siasatan serta tindakan kepada Polis Diraja Malaysia (PDRM) serta pihak berkuasa berkaitan.
Keganasan terhadap pegawai polis, satu tindakan mengerikan
Membunuh, menyebabkan kecederaan yang teruk dan pencerobohan serta keganasan terhadap pegawai polis di balai polis adalah satu tindakan mengerikan dan kejam.
MEASAT, mudah Healthtech wujud Kiosk telekesihatan pertama
Melalui platform Sihat Xpress, penduduk kampung boleh menggunakan kiosk telekesihatan untuk memeriksa tahap oksigen, tekanan darah, suhu badan dan kandungan gula dalam darah, selain berunding dengan doktor secara dalam talian.
Serangan Balai Polis Ulu Tiram: KPN zahir ucapan takziah kepada keluarga mangsa
Ketua Polis Negara menzahirkan ucapan takziah buat ahli keluarga dua anggota polis yang maut dalam serangan di Balai Polis Ulu Tiram pagi tadi.
AWANI Ringkas: Siasatan termasuk bedah siasat | 47 penerbangan mendarat di Madinah
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Wanita warga emas ditemukan meninggal dunia dalam rumah dilanda banjir
Seorang wanita warga emas ditemukan meninggal dunia di sebuah rumah yang dilanda banjir di Kampung Temerlok, Trong dekat Taiping, pagi tadi.
Pemuda dipenjara lapan tahun sebabkan kematian bayi teman wanita
Seorang pemuda dijatuhi hukuman penjara lapan tahun atas pertuduhan menyebabkan kematian bayi lelaki yang baru dilahirkan teman wanitanya.
Hapuskan terus Jemaah Islamiyah
Bersama ditalian, Prof Dato Dr Muhammad Nu Manuty Pengerusi IKIM.
Serangan Balai Polis Ulu Tiram: ABIM gesa rakyat bertenang, serah siasatan kepada PDRM
ABIM menggesa rakyat untuk bertenang dan menyerahkan sepenuhnya siasatan serta tindakan kepada PDRM serta pihak berkuasa berkaitan.
4,133 kompaun merokok bernilai RM1.02 juta dikeluarkan pada April - KKM
Kementerian Kesihatan (KKM) mengeluarkan 4,133 kompaun bernilai RM1.02 juta sepanjang April lepas atas kesalahan merokok.
KKM pertimbang vaksin influenza untuk warga emas
Kementerian Kesihatan (KKM) mempertimbangkan untuk melaksanakan pemberian vaksin influenza kepada warga emas.
Dua kakitangan KKM cedera, pacuan empat roda terbabas di lebuh raya
Kemalangan berlaku kira-kira satu kilometer daripada lokasi sebuah bas terbabas menyebabkan 41 penumpang dan pemandu cedera, semalam.
KKM beri jaminan dedah data AEFI vaksin COVID-19 - Dr Dzulkefly
KKM memberi jaminan akan mendedahkan semua data berhubung kesan sampingan susulan imunisasi (AEFI) yang berpunca daripada vaksin COVID-19 pada satu waktu yang akan ditetapkan.
Cuaca panas: Orang ramai tidak perlu risau, KKM sentiasa pantau keadaan - Dr Dzulkefly
Orang ramai diminta tidak khuatir dengan cuaca panas yang melanda beberapa negeri ketika ini kerana situasi itu sentiasa dipantau rapat Kementerian Kesihatan (KKM).
Cuaca panas: KKM akan umum jika perlu tutup sekolah
KKM akan membuat pengumuman termasuk mempertimbangkan keperluan penutupan sekolah berikutan cuaca panas melanda beberapa negeri.
Kesan sampingan vaksin: KKM akan dapatkan penjelasan AstraZeneca
Kementerian Kesihatan (KKM) akan mendapatkan penjelasan daripada firma farmaseutikal AstraZeneca berhubung kesan sampingan vaksin COVID-19 seperti yang dilaporkan media antarabangsa baru-baru ini.
Imigresen tahan dalang warga Indonesia, jual produk kosmetik tanpa kelulusan KKM
Jabatan Imigresen menahan seorang wanita warga Indonesia berusia 50 tahun disyaki menjadi dalang penjualan produk kosmetik dan kecantikan yang tidak mendapat kelulusan KKM.
KKM kekal keputusan pinda Akta Perubatan 1971
KKM kekal dengan keputusan untuk meminda Akta 50 bagi menangani jurang antara PPP dan Program Sarjana Perubatan tempatan biarpun mendapat bantahan sesetengah pihak.
KKM batal notifikasi produk ZMY Magnetic Aura Night Cream mengandungi merkuri
Penjual dan pengedar produk kosmetik ini perlu menghentikan penjualan dan pengedaran produk kosmetik terbabit dengan serta-merta.