ICR lancar platform pantau keselamatan sukarelawan sertai kajian klinikal

Menurut Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, objektif utama platform ini diwujudkan adalah untuk memantau keselamatan sukarelawan sihat yang menyertai kajian klinikal di Malaysia.

"Pelancaran platform ini akan membantu para penyelidik dan sukarelawan dalam memastikan integriti kajian klinikal yang dijalankan tidak terjejas agar sukarelawan tidak berada di dalam beberapa kajian klinikal serentak dalam tempoh masa yang ditetapkan. "Selaras dengan standard antarabangsa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menggariskan keperluan untuk mewujudkan pangkalan data ini bagi sukarelawan sihat dalam kajian klinikal di Malaysia termaktub dalam Malaysian Guideline for Phase 1 Unit Inspection and Accreditation Programme 2018.

"Sebagai makluman, kajian klinikal terdiri daripada beberapa fasa iaitu Fasa 1, Fasa 2, Fasa 3 dan Fasa 4. Secara amnya, kajian klinikal dijalankan dengan penglibatan pesakit atau sukarelawan sihat," katanya dalam satu kenyataa, pada Jumaat.

Mengulas lanjut, Dr Noor Hisham berkata, sukarelawan sihat adalah mereka yang tidak mempunyai sebarang masalah kesihatan yang menghalang mereka daripada menyertai percubaan klinikal.

Jelasnya, sukarelawan sihat terlibat dalam kajian klinikal Fasa 1, kajian 'bioavailability' dan 'bioequivalence' serta kajian Fasa 3 seperti kajian klinikal yang sedang dijalankan berkenaan vaksin.

"Bagi memastikan platform ini dapat digunakan dengan efisen, latihan telah diberikan kepada staf-staf rangkaian pusat penyelidikan klinikal di bawah kelolaan ICR, KKM dan institusi atau pusat-pusat yang mengendalikan kajian klinikal berasaskan 'bioavailability' dan 'bioequivalence'.