PUTRAJAYA: Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia, dan berkuat kuasa 4 April.
KKM menerusi kenyataan hari ini memaklumkan perkara itu diluluskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-395 pada Khamis lepas, sebagai langkah holistik kementerian dalam memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia
"Pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional telah dimulakan sejak 1992.
"Tuntutan yang dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum serta melegakan gejala-gejala ringan, berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk-produk berkenaan," menurut kenyataan itu.
Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan satu lagi garis panduan pendaftaran produk semula jadi iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membenarkan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
"Permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi merawat penyakit perlu disertakan dengan bukti keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal bagi menyokong permohonan itu," menurutnya.
KKM memberitahu pada masa ini, penyelidikan terhadap produk tumbuhan atau herba untuk dikomersialkan semakin berkembang serta terdapat maklumat dan data baharu yang dapat menyokong penggunaan produk semula jadi untuk mengawal gejala penyakit yang lebih spesifik serta bagi kegunaan selain kegunaan tradisional.
"Bagaimanapun, berdasarkan garis panduan sedia ada, produk semula jadi itu hanya boleh didaftarkan di bawah kategori produk tradisional kerana tidak mempunyai cukup bukti kajian klinikal untuk membuat tuntutan terapeutik.
Justeru, KKM menjelaskan terdapat keperluan mewujudkan satu lagi kategori produk semula jadi pertengahan dengan tuntutan moden yang merujuk kepada tuntutan yang dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat gejala penyakit.
Kajian saintifik untuk pengesahan tuntutan moden perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan kesihatan.
Bagi tahap tuntutan yang dibenarkan untuk tuntutan moden adalah tidak melebihi tahap yang dibenarkan untuk tuntutan terapeutik, menurut KKM.
Garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti atau rujukan yang boleh diterima untuk menyokong pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden.
Ia juga menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba untuk menyokong kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan moden.
Justeru, KKM komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
Penghasilan garis panduan ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan dan para penyelidik untuk menjalankan kajian berkaitan dan seterusnya mengemukakan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.
"KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Apr 06 2024
KKM memaklumkan perkara itu diluluskan pada PBKD kali ke-395 pada Khamis lepas. - Gambar hiasan/Bernama
Polis geledah pejabat pemimpin Parlimen Eropah di Brussels
Pihak berkuasa Jerman melakukan penggeledahan di pejabat seorang ahli Parlimen Eropah di Brussels pada Selasa.
Kereta Safiq Rahim diserang dua lelaki bermotosikal
Selang dua hari selepas pemain Selangor FC Faisal Halim diserang, Safiq Rahim pula ditimpa malang apabila cermin keretanya dipecahkan menggunakan tukul besi.
Balu Navalny gesa rakyat Rusia tidak putus asa
Balu kepada pemimpin pembangkang Rusia Alexei Navalny, Yulia Navalnaya menggesa rakyat negara itu supaya tidak berputus asa memerangi rejim selepas pelantikan Vladimir Putin.
Perhimpunan Agung PBB mengundi Jumaat ini
Ia secara berkesan akan bertindak sebagai tinjauan global mengenai berapa banyak sokongan rakyat Palestin terhadap bidaan mereka, yang telah diveto dalam Majlis Keselamatan PBB bulan lalu oleh Amerika Syarikat.
Serangan di Rafah satu kesilapan, malapetaka kemanusiaan - PBB
Setiausaha Agung PBB Antonio Guterres pada Selasa memberi amaran kepada Israel bahawa serangan ke atas Rafah akan menjadi kesilapan strategik, bencana politik dan kemanusian.
Kehadiran Agong ke Parlimen kukuhkan lagi hubungan dua hala
Di bawah pemerintahan Yang Di-Pertuan Agong, Sultan Ibrahim selaku Sultan Negeri Johor, hubungan negeri itu dengan Singapura semakin kukuh.
Ia dapat dilihat dari segi ekonomi dan hubungan antara rakyat.
Ia dapat dilihat dari segi ekonomi dan hubungan antara rakyat.
Vladimir Putin angkat sumpah sebagai Presiden bagi penggal kelima
Majlis angkat sumpah itu diadakan di Kremlin dengan diboikot Amerika Syarikat dan beberapa negara barat lain susulan perang antara Rusia-Ukraine.
Cuaca panas undang stres kalangan jemaah wanita
Dalam keadaan cuaca panas melampau dan untuk tempoh yang lama, ia boleh mengundang kepada stres atau tekanan sehingga berupaya menjejaskan kesihatan mental jemaah wanita yang menerima tawaran sebagai tetamu Allah di musim haji.
Mesyuarat JKKTN setuju perkukuh kawal selia BBP
Mesyuarat Jawatankuasa Khas Kabinet Tatakelola Nasional (JKKTN) yang bersidang hari ini bersetuju dengan cadangan memperkukuh kawal selia Badan Berkanun Persekutuan (BBP) melalui penggubalan akta.
Usaha bersepadu penting untuk mengekang jenayah
Usaha bersepadu di kalangan agensi-agensi dari pelbagai bidang adalah penting untuk mengekalkan kerangka keselamatan global, kata Menteri Dalam Negeri Datuk Seri Saifuddin Nasution Ismail.
Beliau menyatakan bahawa akses internet dan kemajuan teknologi telah membawa ancaman baru dan mengubah landskap keselamatan, oleh itu perlunya pendekatan yang bersatu padu untuk menangani mereka.
Beliau menyatakan bahawa akses internet dan kemajuan teknologi telah membawa ancaman baru dan mengubah landskap keselamatan, oleh itu perlunya pendekatan yang bersatu padu untuk menangani mereka.
KKM beri jaminan dedah data AEFI vaksin COVID-19 - Dr Dzulkefly
KKM memberi jaminan akan mendedahkan semua data berhubung kesan sampingan susulan imunisasi (AEFI) yang berpunca daripada vaksin COVID-19 pada satu waktu yang akan ditetapkan.
Cuaca panas: Orang ramai tidak perlu risau, KKM sentiasa pantau keadaan - Dr Dzulkefly
Orang ramai diminta tidak khuatir dengan cuaca panas yang melanda beberapa negeri ketika ini kerana situasi itu sentiasa dipantau rapat Kementerian Kesihatan (KKM).
Cuaca panas: KKM akan umum jika perlu tutup sekolah
KKM akan membuat pengumuman termasuk mempertimbangkan keperluan penutupan sekolah berikutan cuaca panas melanda beberapa negeri.
Kesan sampingan vaksin: KKM akan dapatkan penjelasan AstraZeneca
Kementerian Kesihatan (KKM) akan mendapatkan penjelasan daripada firma farmaseutikal AstraZeneca berhubung kesan sampingan vaksin COVID-19 seperti yang dilaporkan media antarabangsa baru-baru ini.
Imigresen tahan dalang warga Indonesia, jual produk kosmetik tanpa kelulusan KKM
Jabatan Imigresen menahan seorang wanita warga Indonesia berusia 50 tahun disyaki menjadi dalang penjualan produk kosmetik dan kecantikan yang tidak mendapat kelulusan KKM.
KKM kekal keputusan pinda Akta Perubatan 1971
KKM kekal dengan keputusan untuk meminda Akta 50 bagi menangani jurang antara PPP dan Program Sarjana Perubatan tempatan biarpun mendapat bantahan sesetengah pihak.
KKM batal notifikasi produk ZMY Magnetic Aura Night Cream mengandungi merkuri
Penjual dan pengedar produk kosmetik ini perlu menghentikan penjualan dan pengedaran produk kosmetik terbabit dengan serta-merta.
KKM kenal pasti modus operandi penjaja makanan warga asing, perketat pemantauan
Kementerian Kesihatan (KKM) telah mengenal pasti modus operandi penjaja makanan warga asing di negara ini dan akan memperketat pemantauan bagi menangani aktiviti itu.
KKM tubuh jawatankuasa rangka mekanisme bangun semula klinik kesihatan di Sarawak
Kementerian Kesihatan (KKM) telah menubuhkan satu jawatankuasa bagi merangka mekanisme bagi pembangunan semula klinik-klinik kesihatan di Sarawak, kata Premier Tan Sri Abang Johari Tun Openg.
KKM arah hentikan jualan 'Kingu Ginseng Candy'
KKM meminta mana-mana peniaga termasuk peniaga dalam talian yang mempunyai stok produk gula-gula 'Kingu Ginseng Candy' untuk menghentikan serta-merta penjualannya.