PUTRAJAYA: Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia, dan berkuat kuasa 4 April.
KKM menerusi kenyataan hari ini memaklumkan perkara itu diluluskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-395 pada Khamis lepas, sebagai langkah holistik kementerian dalam memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia
"Pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional telah dimulakan sejak 1992.
"Tuntutan yang dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum serta melegakan gejala-gejala ringan, berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk-produk berkenaan," menurut kenyataan itu.
Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan satu lagi garis panduan pendaftaran produk semula jadi iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membenarkan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
"Permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi merawat penyakit perlu disertakan dengan bukti keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal bagi menyokong permohonan itu," menurutnya.
KKM memberitahu pada masa ini, penyelidikan terhadap produk tumbuhan atau herba untuk dikomersialkan semakin berkembang serta terdapat maklumat dan data baharu yang dapat menyokong penggunaan produk semula jadi untuk mengawal gejala penyakit yang lebih spesifik serta bagi kegunaan selain kegunaan tradisional.
"Bagaimanapun, berdasarkan garis panduan sedia ada, produk semula jadi itu hanya boleh didaftarkan di bawah kategori produk tradisional kerana tidak mempunyai cukup bukti kajian klinikal untuk membuat tuntutan terapeutik.
Justeru, KKM menjelaskan terdapat keperluan mewujudkan satu lagi kategori produk semula jadi pertengahan dengan tuntutan moden yang merujuk kepada tuntutan yang dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat gejala penyakit.
Kajian saintifik untuk pengesahan tuntutan moden perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan kesihatan.
Bagi tahap tuntutan yang dibenarkan untuk tuntutan moden adalah tidak melebihi tahap yang dibenarkan untuk tuntutan terapeutik, menurut KKM.
Garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti atau rujukan yang boleh diterima untuk menyokong pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden.
Ia juga menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba untuk menyokong kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan moden.
Justeru, KKM komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
Penghasilan garis panduan ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan dan para penyelidik untuk menjalankan kajian berkaitan dan seterusnya mengemukakan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.
"KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Apr 06 2024
KKM memaklumkan perkara itu diluluskan pada PBKD kali ke-395 pada Khamis lepas. - Gambar hiasan/Bernama
JAINJ pertingkat pemantauan ajaran sesat di Ulu Tiram
Jabatan Agama Islam Negeri Johor (JAINJ) akan meningkatkan pemantauan berhubung dakwaan penyebaran ajaran sesat di Ulu Tiram, Johor Bahru.
THSS: Datin Alyah tarik diri daripada pertandingan
Alyah yang terpaksa mengundurkan diri daripada pertandingan mendoakan agar para peserta lain meneruskan dengan sehabis baik.
Tumpuan Isnin –20 Mei 2024
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan di Astro AWANI.
Jenazah suspek serang balai polis masih belum dituntut
Jenazah lelaki yang maut ditembak dalam insiden serangan di Balai Polis Ulu Tiram di sini pada Jumaat masih belum dituntut ahli keluarganya di Jabatan Forensik Hospital Sultan Ismail (HSI) di sini.
AWANI 7:45 [19/05/2024] - Tamatkan kekejaman | Lelaki cuba rampas submesingan | Ancaman ugutan bunuh
- Lagi balai polis diserang, suspek cuba rampas submesingan
- Anwar desak Amerika Syarikat henti salur senjata kepada Israel
- Teresa Kok terima ugutan bunuh bersama dua peluru hidup
- Gunung Ibu meletus lagi, panduduk tujuh kampung dipindahkan
- Anwar desak Amerika Syarikat henti salur senjata kepada Israel
- Teresa Kok terima ugutan bunuh bersama dua peluru hidup
- Gunung Ibu meletus lagi, panduduk tujuh kampung dipindahkan
JSJK kesan trend iklan produk palsu salah guna imej individu terkenal
Polis menasihati orang ramai supaya sentiasa berhati-hati dalam melakukan pembelian barangan kesihatan menerusi internet.
Hargai peranan pasukan keselamatan negara - Raja Permaisuri Agong
Raja Permaisuri Agong, Raja Zarith Sofiah bertitah bahawa rakyat perlu menghargai peranan pasukan keselamatan dengan lebih berterima kasih.
DAP mahu teruskan legasi perjuangan Karpal Singh
DAP akan meneruskan legasi perjuangan tokoh politik parti dan bekas pengerusinya mendiang Datuk Seri Karpal Singh bersandarkan Perlembagaan Persekutuan.
TPM Fadillah tiba di Bali untuk hadir mesyuarat kepimpinan tertinggi Forum Air Dunia
Datuk Seri Fadillah Yusof akan mewakili Malaysia dalam mesyuarat kepimpinan tertinggi di Forum Air Dunia (WWF) kali ke-10 di sini bermula esok.
Pekan Ulu Tiram perlukan 'peremajaan', tukar imej 'pekan koboi'
Program peremajaan itu perlu bagi meningkatkan lagi taraf ekonomi, pelancongan dan keselamatan di kawasan terbabit.
Kes COVID-19 meningkat 14.8 peratus - KKM
Jumlah kes COVID-19 meningkat 14.8 peratus kepada 1,230 kes pada Minggu Epidemiologi ke-20 (ME 20/2024) iaitu bagi tempoh 12 Mei hingga 18 Mei 2024, menurut Kementerian Kesihatan (KKM).
KKM pantau lonjakan kes COVID-19 di Singapura
KKM akan terus memantau keadaan tersebut dan sistem kesihatan ketika ini bersedia untuk menghadapi sebarang lonjakan kes.
987 bayi didiagnosis masalah pendengaran pada 2023 - Dr Dzulkefly
Sebanyak 987 daripada 253,822 bayi yang disaring menerusi Program Saringan Pendengaran Bayi Universal (UNHS) pada 2023 didiagnosis mengalami masalah pendengaran.
4,133 kompaun merokok bernilai RM1.02 juta dikeluarkan pada April - KKM
Kementerian Kesihatan (KKM) mengeluarkan 4,133 kompaun bernilai RM1.02 juta sepanjang April lepas atas kesalahan merokok.
KKM pertimbang vaksin influenza untuk warga emas
Kementerian Kesihatan (KKM) mempertimbangkan untuk melaksanakan pemberian vaksin influenza kepada warga emas.
Dua kakitangan KKM cedera, pacuan empat roda terbabas di lebuh raya
Kemalangan berlaku kira-kira satu kilometer daripada lokasi sebuah bas terbabas menyebabkan 41 penumpang dan pemandu cedera, semalam.
KKM beri jaminan dedah data AEFI vaksin COVID-19 - Dr Dzulkefly
KKM memberi jaminan akan mendedahkan semua data berhubung kesan sampingan susulan imunisasi (AEFI) yang berpunca daripada vaksin COVID-19 pada satu waktu yang akan ditetapkan.
Cuaca panas: Orang ramai tidak perlu risau, KKM sentiasa pantau keadaan - Dr Dzulkefly
Orang ramai diminta tidak khuatir dengan cuaca panas yang melanda beberapa negeri ketika ini kerana situasi itu sentiasa dipantau rapat Kementerian Kesihatan (KKM).
Cuaca panas: KKM akan umum jika perlu tutup sekolah
KKM akan membuat pengumuman termasuk mempertimbangkan keperluan penutupan sekolah berikutan cuaca panas melanda beberapa negeri.
Kesan sampingan vaksin: KKM akan dapatkan penjelasan AstraZeneca
Kementerian Kesihatan (KKM) akan mendapatkan penjelasan daripada firma farmaseutikal AstraZeneca berhubung kesan sampingan vaksin COVID-19 seperti yang dilaporkan media antarabangsa baru-baru ini.