KUALA LUMPUR:Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata dokumen garis panduan yang diterbitkan WHO iaitu 'WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines' pada April lepas merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.
Beliau berkata berdasarkan garis panduan itu, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.
"Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh enam bulan namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.
"Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM.
"Justeru, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan," menurutnya dalam hantaran di laman Facebook malam Sabtu.
Bagi aspek keselamatan, Dr Noor Hisham berkata vaksin itu harus memiliki profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah diperoleh melebihi risiko (analisis nisbah faedah-risiko).
Jelasnya, vaksin tersebut perlu mempunyai kesan advers yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan advers serius yang dilaporkan.
Dari segi kualiti, beliau berkata ia perlu mempunyai bukti pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (APB).
"Data perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa misalnya sejarah dan kelayakan bank sel, bank virus serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.
"Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk parameter proses kritikal, atribut kualiti kritikal (contohnya ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) dan rekod kumpulan ....selain spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan," katanya.
Beliau berkata data lain seperti proses perkilangan yang konsisten termasuk dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian diperlukan malah data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimum juga penting agar dapat menjamin kualiti vaksin jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Nov 28 2020

KKM akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan WHO. - Reuters

Isu Kartel Daging | Tiga pegawai MAQIS direman lima hari kes daging import
Tiga pegawai Jabatan Perkhidmatan Kuarantin dan Pemeriksaan Malaysia (MAQIS) direman lima hari bermula Selasa untuk siasatan kerana disyaki terbabit kegiatan rasuah berhubung kemasukan daging beku tidak dibenarkan oleh Jabatan Perkhidmatan Veterinar.

Banjir | Perkembangan banjir di Sabah
Keadaan banjir di beberapa daerah di Sabah yang dilihat makin pulih apabila bilangan mangsa yang ditempatkan di Pusat Pemindahan Sementara, PPS banjir semakin menurun tengah hari ini. Untuk perkembangannya, terus sahaja bersama wakil Astro AWANI di Sabah, Ruzaini Zulkepli.

Politik Rusia | Alexei Navalny ditahan sehingga 15 Februari
Mahkamah Rusia memerintahkan pemimpin pembangkang terkemuka Alexei Navalny ditahan sehingga 15 Februari ini. Keputusan itu dianggap pengkritik sebagai sudah diatur lebih awal selepas ditahan sebaik berada di Rusia.

Selepas hujan pasti ada pelangi, Naim Daniel harap rakyat Malaysia terus tabah
Saya berharap semua tabah dalam memastikan kewarasan masing-masing, kata Naim.

Macam tengah 'online', telefon dan WhatsApp Mahdzir Khalid digodam
Talian telefon dan aplikasi WhatsApp bekas Menteri Pendidikan yang juga Ahli Parlimen Padang Terap, Datuk Seri Mahdzir Khalid disahkan digodam individu tidak bertanggungjawab.

Salah mahu kekal di Liverpool selama mungkin
Penyerang itu masih mempunyai kontrak bersama Liverpool sehingga 2023.

PKP 2.0 tidak halang Aina Abdul lancar lagu baharu bulan depan
Aina sangat teruja untuk melancarkan lagu baharu itu kerana ia amat istimewa buatnya.

'Ia sesuatu yang amat buruk', Bautista Agut samakan kuarantin di hotel dengan penjara
Risiko terdedah kepada koronavirus dalam pesawat sewaktu menuju ke Australia, 72 pemain kini dikuarantin di hotel selama dua minggu.

PKP 2.0: Industri perhotelan Negeri Sembilan dijangka rugi RM10 juta
Para Pengusaha hotel di Negeri Sembilan dijangka mengalami kerugian sehingga RM10 juta ekoran pelaksanaan semula Perintah Kawalan Pergerakan (PKP), sejak minggu lalu.

Ringan beban kontraktor, CIDB lanjut Inisiatif PRIHATIN hingga 31 Mac
Keputusan itu dibuat selepas meneliti impak gelombang ketiga wabak COVID-19 khususnya dalam tempoh Perintah Kawalan Pergerakan (PKP).

Beberapa hospital swasta nyata komitmen rawat pesakit COVID-19
Kerajaan telah memperoleh komitmen daripada beberapa buah hospital swasta untuk menerima rujukan dan merawat pesakit COVID-19 bergantung kepada kapasiti dan kepakaran yang sedia ada.

COVID-19: Ini kriteria dan langkah pengasingan diri di tempat kediaman
Pengurusan kes yang telah disahkan positif COVID-19 boleh dilaksanakan di tempat kediaman berdasarkan penilaian awal yang dijalankan oleh petugas kesihatan COVID-19 Assessment Centre (CAC).

COVID-19: Sembilan lagi kluster baharu dikenal pasti
Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) mengenal pasti sembilan lagi kluster baharu COVID-19 hari ini.

COVID-19: 3,306 kes baharu, 4 lagi kematian
Malaysia mencatatkan sebanyak 3,306 kes baharu COVID-19, menjadi jumlah kumulatif kes jangkitan virus itu di negara ini adalah 161,740.

Berita tempatan pilihan sepanjang hari ini
Jumlah kes baharu harian COVID-19 merupakan antara berita pilihan sepanjang hari ini.

COVID-19: 21 kes positif, cetus kluster majlis hari keluarga di Sabah
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata majlis yang berlangsung di Kota Belud, Sabah itu turut dikesan di daerah Tuaran.

Pesakit COVID-19 rentas negeri, 19 dijangkiti dalam Kluster Rantau Lada
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah dalam kenyataan media hari ini memaklumkan kes indeks Kluster Rantau Lada telah ke negeri Pahang dari Selangor.

10 kluster baharu COVID-19 dikesan hari ini - Dr Noor Hisham
Dua kluster dikesan masing-masing di Selangor, Sabah dan Kuala Lumpur, sementara masing-masing satu kluster di Labuan, Melaka, Pahang dan Johor.

"Berita palsu lagi!" - Dr Noor Hisham
Foto yang tular di media sosial kononnya jangkitan COVID-19 hari ini mencecah 5,122 kes adalah palsu.

MB Kedah disahkan negatif COVID-19
Menteri Besar Kedah, Muhammad Sanusi Md Nor disahkan negatif selepas menjalani ujian saringan COVID11-19.