KUALA LUMPUR:Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata dokumen garis panduan yang diterbitkan WHO iaitu 'WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines' pada April lepas merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.
Beliau berkata berdasarkan garis panduan itu, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.
"Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh enam bulan namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.
"Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM.
"Justeru, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan," menurutnya dalam hantaran di laman Facebook malam Sabtu.
Bagi aspek keselamatan, Dr Noor Hisham berkata vaksin itu harus memiliki profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah diperoleh melebihi risiko (analisis nisbah faedah-risiko).
Jelasnya, vaksin tersebut perlu mempunyai kesan advers yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan advers serius yang dilaporkan.
Dari segi kualiti, beliau berkata ia perlu mempunyai bukti pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (APB).
"Data perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa misalnya sejarah dan kelayakan bank sel, bank virus serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.
"Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk parameter proses kritikal, atribut kualiti kritikal (contohnya ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) dan rekod kumpulan ....selain spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan," katanya.
Beliau berkata data lain seperti proses perkilangan yang konsisten termasuk dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian diperlukan malah data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimum juga penting agar dapat menjamin kualiti vaksin jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Nov 28 2020
KKM akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan WHO. - Reuters
'Prestasi Zii Jia meningkat, cuma kurang bernasib baik'
Zii Jia mengotakan janjinya apabila menjelmakan peningkatan prestasi dalam Jelajah Dunia Akhir BWF 2024 di Hangzhou, China.
MyFundAction edar bantuan lebih RM200,000 kepada mangsa banjir
Yayasan Kebajikan Muslim (MyFundAction) mengedarkan bantuan bernilai lebih RM200,000 kepada mangsa banjir di negeri yang terkesan akibat musibah itu.
Pesta Pau bakal diadakan dalam skala lebih besar
Majlis Daerah Tanjong Malim dengan kerjasama Tourism Malaysia bercadang menganjurkan Pesta Pau X Rekreasi Muallim 2024 dalam skala lebih besar.
PM Thailand adakan lawatan rasmi ke Malaysia esok
Perdana Menteri Thailand, Paetongtarn Shinawatra akan mengadakan lawatan rasmi ke Malaysia, esok atas jemputan Perdana Menteri, Datuk Seri Anwar Ibrahim.
PM Anwar hadiri Kongres Khas PKR
Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim hari ini menghadiri Kongres Khas PKR yang diadakan bertujuan untuk meminda perlembagaan parti.
AWANI Ringkas: Tengku Zafrul sertai PKR?
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Selebriti lelaki miliki dadah direman 5 hari
Selebriti program realiti komedi yang ditahan di Cyberjaya kerana disyaki memiliki ganja pada Sabtu direman lima hari bermula Ahad.
Trump lantik bekas ketua perisikan jadi utusan presiden
Presiden terpilih Amerika Syarikat, Donald Trump melantik bekas ketua perisikan beliau, Richard Grenell, sebagai utusan presiden untuk misi khas pada Sabtu.
kanak-kanak 8 tahun dikhuatiri lemas, dijumpai
Mayat seorang kanak-kanak lelaki berusia lapan tahun yang sebelum ini diikhuatiri lemas selepas dipercayai tergelincir sebelum dibawa ombak ketika bermain dengan keluarga di Pantai Kandis, petang semalam, ditemui jam 11.20 pagi ini.
Mayat Muhammad Naufal Arsyad Muhammad Aiman Hafiz ditemui lebih 500 meter dari tempat beliau dilaporkan terjatuh.
Mayat Muhammad Naufal Arsyad Muhammad Aiman Hafiz ditemui lebih 500 meter dari tempat beliau dilaporkan terjatuh.
Tindakan tataterbib dikenakan jika penguatkuasa langgar SOP
Presiden Persatuan Peguam Syarie Malaysia, Musa Awang berkata sebarang pelanggaran Prosedur Atau Operasi Standard (SOP) dan kod etika oleh pegawai penguatkuasa agama ketika mengendalikan operasi khalwat boleh dikenakan tindakan tatatertib.
Katanya tindakan itu diambil selaras dengan peraturan-peraturan pegawai awam (kelakuan dan tatatertib) 1993.
Katanya tindakan itu diambil selaras dengan peraturan-peraturan pegawai awam (kelakuan dan tatatertib) 1993.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.