KUALA LUMPUR:Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata dokumen garis panduan yang diterbitkan WHO iaitu 'WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines' pada April lepas merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.
Beliau berkata berdasarkan garis panduan itu, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.
"Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh enam bulan namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.
"Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM.
"Justeru, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan," menurutnya dalam hantaran di laman Facebook malam Sabtu.
Bagi aspek keselamatan, Dr Noor Hisham berkata vaksin itu harus memiliki profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah diperoleh melebihi risiko (analisis nisbah faedah-risiko).
Jelasnya, vaksin tersebut perlu mempunyai kesan advers yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan advers serius yang dilaporkan.
Dari segi kualiti, beliau berkata ia perlu mempunyai bukti pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (APB).
"Data perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa misalnya sejarah dan kelayakan bank sel, bank virus serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.
"Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk parameter proses kritikal, atribut kualiti kritikal (contohnya ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) dan rekod kumpulan ....selain spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan," katanya.
Beliau berkata data lain seperti proses perkilangan yang konsisten termasuk dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian diperlukan malah data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimum juga penting agar dapat menjamin kualiti vaksin jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Nov 28 2020
KKM akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan WHO. - Reuters
Angkasa komited ubah persepsi masyarakat terhadap gerakan koperasi
Angkatan Koperasi Kebangsaan Malaysia Berhad (Angkasa) terus komited memainkan peranan penting dalam mengubah persepsi masyarakat terhadap gerakan koperasi, jelas Presidennya, Datuk Abdul Fattah Abdullah.
Kemungkinan pelan penswastaan KPJ masih ada - MIDF
Awal bulan ini, JCorp dan firma dana ekuiti AS, TPG Capital dilaporkan untuk mempertimbangkan mengenai pelan penswastaan KPJ.
PDRM sedia hadapi norma baharu PRN Melaka
Polis Diraja Malaysia (PDRM) sedia menghadapi Pilihan Raya Negeri (PRN) Melaka dalam suasana norma baharu.
Bajet 2020: Rangka komprehensif buat petani moden
Pengasas GrasiCili, Munir Asim Abdullah berpendapat, rangka tersebut bakal mempersiapkan petani moden terutamanya dalam pertanian jitu atau precision farming.
Motosikal terbabas, seorang maut dan dua parah di LEKAS
Muhamad Luqmanul Hakim mengalami kecederaan parah di bahagian kepala dan disahkan meninggal dunia di tempat kejadian.
Ringgit dibuka tidak berubah berbanding dolar AS
Ringgit dibuka tidak berubah berbanding dolar AS hari ini dalam persekitaran dagangan yang lengang menjelang cuti umum pada Selasa.
![[TERKINI] Pakatan Harapan sokong strategi dos penggalak](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://dzu2r3t0ymp2a.cloudfront.net/757/1928649/thumbnails/1005985621634529262117_640x360.jpg "[TERKINI] Pakatan Harapan sokong strategi dos penggalak")
[TERKINI] Pakatan Harapan sokong strategi dos penggalak
Jawatankuasa Kesihatan Pakatan Harapan (PH) menyokong keputusan kerajaan pusat untuk melancarkan dos ketiga dan suntikan penggalak COVID-19 kepada yang layak, terutama bagi mereka yang berdaya ketahanan berkompromi, warga emas berkomobiditi, petugas kesihatan dan petugas barisan hadapan berisiko tinggi.
Vaksin COVID-19: Jawatankuasa Kesihatan PH mahu Kerajaan tetapkan strategi dos penggalak
Kerajaan Persekutuan bagaimanapun harus menetapkan kriteria dan strategi implementasi yang jelas untuk memastikan kelancarannya.
AWANI Ringkas: 63 kematian baharu COVID-19
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Syarikat telco Malaysia perlu bersaing dalam perkhidmatan 5G
Di bawah sistem ini, semua telekomunikasi pada dasarnya akan bersaing di rangkaian yang sama dan bukannya membangunkan sendiri dan bersaing berdasarkan prestasi rangkaian.
6,145 kes baharu COVID-19 hari ini, terendah dalam tempoh 3 bulan
Pertambahan jangkitan baharu itu menjadikan jumlah kumulatif kes COVID-19 yang dikesan di Malaysia adalah 2,390,687.
COVID-19: 7,509 jangkitan baharu, 9,531 kes sembuh dilaporkan
Pertambahan kes baharu itu menjadikan kumultif kes ketika ini adalah 2,384,542 kes.
COVID-19: 7,420 kes baharu, 98.5 peratus kategori 1dan 2
Menerusi ciapan di Twitter Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah pada Jumaat, sebanyak 7,420 kes direkodkan dalam tempoh 24 jam lepas.
COVID-19: 8,084 jangkitan baharu, kumulatif kes kini 2,369,613
Angka COVID-19 pada minggu ini terus menunjukkan peningkatan apabila 8,084 kes baharu lagi direkodkan dalam tempoh 24 jam.
COVID-19: 7,950 jangkitan baharu, kumulatif kes kini 2,361,529
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah memaklumkan, penambahan tersebut menjadikan kumulatif kes 2,361,529.
COVID: Hampir 98 peratus daripada 7,276 kes baharu kategori satu dan dua - KP Kesihatan
Sejumlah 97.9 peratus atau 7,126 daripada 7,276 kes baharu COVID-19 yang dilaporkan setakat 12 tengah hari tadi, melibatkan individu dalam kategori satu dan dua iaitu tidak bergejala atau bergejala ri
COVID-19: 7,276 lagi kes baharu dilaporkan di Malaysia
Angka harian kes COVID-19 terus berada di bawah 10,000 apabila sebanyak 7,276 jangkitan baharu dilaporkan, pada Selasa.
COVID-19: 2.1 peratus daripada 6,709 kes baharu kategori tiga, empat dan lima - KP Kesihatan
Hanya 2.1 peratus atau 144 kes daripada 6,709 kes baharu COVID-19 yang dilaporkan setakat 12 tengah hari tadi, melibatkan individu dalam kategori tiga, empat dan lima.
Kes harian COVID-19 menunjukkan trend pemulihan - Dr Noor Hisham
Indikator tersebut boleh dilihat menerusi aspek purata kes harian, jumlah kluster, kadar vaksinasi dan kapasiti hospital.
COVID-19: 7,373 kes baharu, tunjuk trend menurun
Ia menjadikan kumulatif kes COVID-19 yang direkodkan di Malaysia adalah 2,339,594 kes.