KUALA LUMPUR:Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata dokumen garis panduan yang diterbitkan WHO iaitu 'WHO Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines' pada April lepas merangkumi aspek keberkesanan, keselamatan dan kualiti.
Beliau berkata berdasarkan garis panduan itu, vaksin tersebut haruslah menunjukkan tahap keberkesanan minimum dalam ujian klinikal sebanyak 50 peratus anggaran mata keberkesanan vaksin (VE) namun anggaran mata sebanyak 70 peratus amat digalakkan.
"Vaksin tersebut seharusnya menjana antibodi yang dapat kekal dalam badan seseorang untuk sekurang-kurangnya tempoh enam bulan namun VE adalah titik akhir dalam kajian klinikal fasa tiga.
"Buat masa ini, belum ada keputusan kajian klinikal fasa tiga diterbitkan bagi vaksin COVID-19 yang boleh dinilai oleh NPRA KKM.
"Justeru, maklumat VE bagi setiap calon vaksin belum dapat dipastikan," menurutnya dalam hantaran di laman Facebook malam Sabtu.
Bagi aspek keselamatan, Dr Noor Hisham berkata vaksin itu harus memiliki profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah diperoleh melebihi risiko (analisis nisbah faedah-risiko).
Jelasnya, vaksin tersebut perlu mempunyai kesan advers yang ringan dan bersifat sementara serta tiada kesan advers serius yang dilaporkan.
Dari segi kualiti, beliau berkata ia perlu mempunyai bukti pematuhan kepada Amalan Pengilangan Baik (APB).
"Data perkilangan perlu menunjukkan semua sumber bahan yang digunakan dalam proses perkilangan adalah dikawal secukupnya mengikut piawaian antarabangsa misalnya sejarah dan kelayakan bank sel, bank virus serta pengenalpastian semua bahan berasal daripada haiwan yang digunakan bagi kultur sel dan pertumbuhan virus.
"Data proses perkilangan yang perlu dikemukakan termasuk parameter proses kritikal, atribut kualiti kritikal (contohnya ketulenan, identiti dan kepotenan vaksin) dan rekod kumpulan ....selain spesifikasi bagi bahan ubat dan produk ubat perlu dikemukakan," katanya.
Beliau berkata data lain seperti proses perkilangan yang konsisten termasuk dokumen protokol, proses validasi dan laporan kajian diperlukan malah data stabiliti yang menyokong jangka luput vaksin dan suhu optimum juga penting agar dapat menjamin kualiti vaksin jika digunakan dalam lingkungan suhu yang disyorkan.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Nov 28 2020
KKM akan memastikan vaksin COVID-19 yang lulus didaftar dan dipasarkan di Malaysia adalah selamat, berkualiti dan mempunyai keberkesanan optimum mengikut keperluan ditetapkan WHO. - Reuters
Pasukan sorak Malaysia raih tempat ketiga di Florida
Pasukan sorak Team Malaysia Youth All Girls meraih tempat ketiga divisyen Youth All-Girl Median di International Cheer Union World Junior Cheerleading Championship.
Freedom Flotilla to Gaza: Sekumpulan pakar PBB gesa laluan selamat bagi misi penghantaran bantuan
Sekumpulan pakar dari Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu (PBB) menggesa agar laluan selamat bagi misi Break The Siege Freedom Flotilla to Gaza pada Jumaat.
Sabah FC berdepan tunggakan sebulan gaji pemain - Pengarah
Sabah FC kini hanya berdepan tunggakan gaji pemain untuk satu bulan setelah usaha dilakukan secara tuntas untuk menyelesaikan masalah pembayaran tunggakan sejak tahun lepas.
Tumpuan Jumaat - 26 April 2024
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan di Astro AWANI.
MYAirline akan terus kekalkan barisan pemegang jawatan, dapatkan pelbagai pelabur
MYAirline Sdn Bhd akan terus mengekalkan barisan pemegang jawatan yang dilantik dan pengurusan utama selain memastikan dokumentasi Sijil Perakuan Pengendali Udaranya (AOC) kekal dalam keadaan terkini.
China sokong Malaysia untuk dapatkan pembangunan yang sesuai dan mainkan peranan dalam arena antarabangsa
China akan memberikan sokongan kepada Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim untuk mempromosikan prinsip Malaysia MADANI dalam tadbir urus.
Perasuah semakin licik, perlu sokongan semua pihak terutama media - Azam Baki
Rasuah merupakan jenayah yang unik sifatnya pada masa kini dan Suruhanjaya Pencegahan Rasuah Malaysia (SPRM) memerlukan sokongan daripada semua pihak khususnya media untuk membanterasnya.
KJ tak terfikir untuk kembali ke FAM
Khairy berkata terdapat calon-calon lain yang lebih layak untuk menerajui badan induk itu berbanding beliau.
Dakwa kerajaan ambil tindakan terhadap kritikan, Syed Saddiq diminta tidak hipokrit - Fahmi
Fahmi berkata kerajaan tidak menghalang rakyat untuk mengkritik, khususnya melibatkan dasar yang dilaksanakan kerajaan.
Dua anak Tun M sekali lagi diberi tempoh lanjutan 30 hari bagi isytihar harta
Maklumat harta serta aset Mirzan dan Tan Sri Mokhzani sejak empat dekad lalu perlu dikemukakan dalam tempoh 30 hari kepada SPRM.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.