SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
SC pelawa permohonan untuk Program Kepimpinan investED 2024
Suruhanjaya Sekuriti Malaysia mempelawa permohonan untuk kohort kedua Program Kepimpinan investED, sebuah program siswazah pasaran modal.
Pusat Latihan TFC dipasang CCTV
Hishamuddin berkata langkah itu diambil selepas perbincangan lanjut dengan pihak polis yang masih giat memburu suspek samun berkenaan.
Bonus 8 bulan bakal diterima kakitangan Singapore Airlines
Para pekerja Singapora Airlines akan mendapat bonus 32 minggu atau bersamaan sekitar 7.94 bulan gaji pokok.
Kes jenayah komersial di Pahang menurun dalam tempoh Januari-April tahun ini
Yahaya berkata dalam tempoh sama tahun lepas, sebanyak 743 kertas siasatan dibuka iaitu penurunan sebanyak 113 kes.
Malaysia sedia jalin kerjasama rapat dengan Arab Saudi dalam bidang tenaga diperbaharui
Malaysia sedia menjalin kerjasama rapat dengan Arab Saudi bagi meneroka potensi usaha sama serta bertukar-tukar ilmu dan pengalaman dalam bidang tenaga diperbaharui.
Kumpulan pro-ganja di Thailand bertemu Menteri Kesihatan
Kumpulan pro-ganja di Thailand berkumpul di Kementerian Kesihatan pada Khamis untuk membantah rancangan kerajaan menyenaraikan semula ganja sebagai dadah.
Jiran suspek bimbang, terkejut
Penduduk yang tinggal di kawasan kejiranan suspek yang menembak Perdana Menteri Slovakia, Robert Fico, mengakui bimbang dan terkejut, sehari selepas cubaan membunuh yang mendedahkan perpecahan politik di negara itu.
PM Slovakia ditembak: Jiran suspek bimbang, terkejut
Penduduk yang tinggal di kawasan kejiranan suspek yang menembak Perdana Menteri Slovakia, Robert Fico, mengakui bimbang dan terkejut, sehari selepas cubaan membunuh yang mendedahkan perpecahan politik di negara itu.
[TERKINI] Suspek sudah didakwa atas cubaan membunuh
Penembak itu bertindak bersendirian dan pernah mengambil bahagian dalam protes antikerajaan.
Cabaran penuhi citarasa jemaah dalam peraturan ketat Arab Saudi
Cabaran untuk menepati peraturan dan undang-undang kerajaan Arab Saudi yang lebih ketat berbanding di Malaysia antara kekangan utama buat petugas katering dalam operasi haji musim 1445M/2024 dalam menyediakan 2 juta pek makanan buat jemaah.
Systema lancar kempen #GumHealthFirst, tingkat kesedaran penjagaan gusi
Systema, pakar perlindungan gusi terkenal dari Jepun komited dalam menangani penyakit gusi yang kini berleluasa di Malaysia menerusi kempen #GumHealthFirst dan memperkenal teknologi berus gigi baharu.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.