SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Malaysia, Uzbekistan akan ubah jawatankuasa bersama dalam perdagangan kepada suruhanjaya bersama
Malaysia dan Uzbekistan telah bersetuju untuk mengaktifkan Jawatankuasa Bersama Perdagangan Antara Kerajaan dan mengubah jawatankuasa itu menjadi Suruhanjaya Bersama Antara Kerajaan.
13 negara gesa sekatan terhadap Israel daripada serang Rafah
Antara negara yang menandatangani surat berkenaan ialah Australia, yang mana menteri-menteri luar negara terbabit turut meminta gencatan senjata yang mampan.
Sekolah di bandar Bitung ditutup
Sekolah-sekolah ditutup di Bandar Bitung selepas abu dan hujan dari gunung berapi Ruang mencurah di Sulawesi Utara Indonesia.
Brazil dipilih sebagai tuan rumah Piala Dunia Wanita FIFA 2027
Brazil akan menjadi tuan rumah Piala Dunia Wanita Persekutuan Bola Sepak Antarabangsa (FIFA) 2027 selepas undian di Kongres FIFA ke-74 pada Jumaat.
40 senator Thailand mohon pemecatan Srettha
Ketika rombakan Kabinet bulan lalu, senator itu membantah pelantikan bekas peguam, Pichit Cuenban, sebagai Menteri di pejabat Srettha.
Lelaki bakar rumah ibadat ditembak mati
Polis menembak mati seorang lelaki bersenjata yang membakar rumah ibadat di Rouen Perancis.
Bayaran dam dan korban melalui THiJARI diteruskan
Lembaga Tabung Haji (TH) meneruskan perkhidmatan bayaran dam dan korban melalui aplikasi THiJARI untuk musim haji tahun ini seperti tahun-tahun sebelumnya, bagi memudahkan bakal jemaah haji negara untuk melunaskan tanggungjawab masing-masing.
Singapura kutuk, nasihat warganya di Malaysia berhati-hati
Singapura mengutuk sekeras-kerasnya serangan ke atas Balai Polis Ulu Tiram di Johor pada Jumaat, yang mengakibatkan kematian dua anggota polis dan mencederakan seorang lagi.
Pengajaran kepada kita, akibat fahaman radikal
Insiden yang menimpa dua anggota polis di Ulu Tiram patut dijadikan sebagai pengajaran akibat bila berfahaman radikal.
KJ beri gambaran tak cepat kembali ke dunia politik, jika mampu bertahan
Khairy Jamaluddin berkongsi pengalaman dalam program Ayuh Johor, termasuk melibatkan kejayaan ketika menggalas tugas sebagai menteri sehingga kekalahannya dalam Pilihan Raya Umum Ke-15, yang lalu.
Systema lancar kempen #GumHealthFirst, tingkat kesedaran penjagaan gusi
Systema, pakar perlindungan gusi terkenal dari Jepun komited dalam menangani penyakit gusi yang kini berleluasa di Malaysia menerusi kempen #GumHealthFirst dan memperkenal teknologi berus gigi baharu.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.