SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
AWANI Ringkas: Wujudkan akta lindungi pekerja OKU/autistik
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Kementerian Perpaduan kaji keperluan Pelan Tindakan Pendidikan, Penghargaan Rukun Negara
Pelan tindakan ini menggariskan modus operandi melibatkan Kementerian Perpaduan Negara, Kementerian Pendidikan, Kementerian Pengajian Tinggi, dan Kementerian Komunikasi.
PRK Kuala Kubu Baharu: Calon PH tayang sijil UPSR 7A, SPM 10A
Calon PH, Pang Sock Tao menyahut cabaran Ketua Penerangan Pas, Ahmad Fadhli Shaari supaya menunjukkan kelulusan pendidikan rendah dan menengahnya.
AWANI Ringkas: Wujudkan akta lindungi pekerja OKU/autistik
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Isu stoking: Pengarah KK Mart, isteri akan kemuka representasi kepada AGC
Pengarah KK Mart yang berdepan dua pertuduhan melukakan perasaan orang Islam dalam isu berkaitan penjualan stoking tertera kalimah Allah akan mengemukakan representasi kepada Jabatan Peguam Negara.
Inisiatif IHH Healthcare lancar pemasangan panel solar wajar jadi contoh - Fadillah Yusof
IHH Healthcare Malaysia mencatatkan pencapaian baharu dengan melancarkan inisiatif pemasangan panel solar di seluruh rangkaian hospitalnya sekali gus menjadikannya pelopor.
Che'gu Bard akan didakwa di Johor Bahru esok
Che'gu Bard berkata, ia dipercayai berhubung kenyataannya mengenai isu kasino di Forest City, Johor.
Ahmad Zahid ucap tahniah kepada Farah Ain
Ahmad Zahid mengucapkan tahniah kepada atlet boling padang Nor Farah Ain Abdullah yang muncul juara pada Kejohanan Boling Padang Dalam Dewan Dunia 2024.
Raih RM31 juta sejak ditayangkan! Sheriff kini filem no. 1 di Malaysia
Berita gembira ini turut disokong oleh abang Syafiq, Syamsul Yusof yang turut bangga dengan kejayaan naskhah yang dihasilkan adiknya.
Letupan bom Sungai Golok: PDRM tingkat kawalan keselamatan sempadan Malaysia-Thailand
PDRM mempertingkatkan kawalan keselamatan di sempadan Malaysia-Thailand susulan insiden letupan bom dan bunyi tembakan di Sungai Golok.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.
45 persatuan pemilik kedai kopi tolak pembentangan GEG
Persatuan Pemilik Kedai Kopi Malaysia-Singapura dan 44 persatuan gabungannya merayu Kementerian Kesihatan untuk mempertimbangkan semula pembentangan Rang Undang-Undang (RUU) Generasi Penamat (GEG).