SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Patuhi standard pelancongan ASEAN, tarik lebih ramai pelancong - Tiong
Penggiat industri pelancongan digesa supaya sentiasa mematuhi Standard Pelancongan ASEAN bagi meningkatkan kualiti perkhidmatan sektor itu.
Nur Shazrin mungkin 'lupakan' Paris 2024
Nur Shazrin kemungkinan 'terpaksa' melupakan penampilan kali ketiganya di Sukan Olimpik Paris 2024 berikutan kecederaan pada tangan kanannya ketika menyertai kejohanan Last Chance Regatta di Hyeres.
Asia Pasifik kini dalam era 'gemilang' transformasi digital - Huawei
Rantau Asia Pasifik turut menjadi ikutan pihak lain yang giat berusaha meningkatkan ekonomi digital mereka.
KPWKM ambil tindakan kepada lebih 500 taska tidak berdaftar
Sebanyak 49.8 peratus atau 538 daripada 1,080 taska yang tidak berdaftar dengan JKM di negara ini telah diambil tindakan penguatkuasaan dan pentadbiran.
Segmen penerbangan Capital A catat 90 peratus faktor muatan, 15.4 juta penumpang pada suku pertama 2024
AAG mencatatkan prestasi yang bertambah baik dengan merekodkan faktor muatan sebanyak 90 peratus pada suku pertama 2024, mencerminkan peningkatan satu peratus tahun ke tahun.
Pegawai, anggota bomba di lima negeri ada masalah kesihatan
Ujian Kemahiran Taktikal Kebombaan diduduki seramai 12,608 anggota dan pegawai dan hanya 9,313 sahaja yang lulus.
Kerajaan komited lahirkan lebih ramai teknousahawan
Anugerah Teknousahawan TVET@KKDW diperkenalkan bagi memberi pengiktirafan serta penghargaan kepada institusi, pengajar, pelajar, graduan dan alumni yang telah menunjukkan kecemerlangan dalam bidang keusahawanan TVET.
Kedah bakal bangunkan LRT di Langkawi
Kedah merancang membina sistem tren Transit Aliran Ringan (LRT) menggunakan teknologi levitasi magnet di Langkawi
Kes pedofilia MRSM Tumpat diklasifikasikan fitnah, tiada bukti kukuh
Kes pedofilia terhadap seorang guru Maktab Rendah Sains Mara di Tumpat diklasifikasikan sebagai fitnah selepas siasatan tidak menemui bukti kukuh berhubung kes itu, kata Ketua Polis Kelantan Datuk Muhamad Zaki Harun.
Kerajaan berusaha tangani inflasi, tingkat kuasa beli rakyat
Menurut Datuk Armizan Mohd Ali, kerajaan tidak berdiam diri dalam menangani masalah inflasi termasuk melalui pelaksanaan pelbagai bentuk intervensi seperti kawalan harga.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.
45 persatuan pemilik kedai kopi tolak pembentangan GEG
Persatuan Pemilik Kedai Kopi Malaysia-Singapura dan 44 persatuan gabungannya merayu Kementerian Kesihatan untuk mempertimbangkan semula pembentangan Rang Undang-Undang (RUU) Generasi Penamat (GEG).