SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Pengasas maahad tahfiz didakwa di mahkamah kes liwat pelajar
Tertuduh didakwa meliwat tiga pelajar berusia antara 12 hingga 15 tahun manakala dua daripada mereka merupakan mangsa yang sama.
SPRM sahkan tahan MB Perlis
Menteri Besar Perlis Mohd Shukri Ramli disahkan ditahan Suruhanjaya Pencegahan Rasuah Malaysia (SPRM) kira-kira jam 10 pagi tadi.
Pelajar UCLA dakwa universiti lepas tangan
Sebagai pelajar di antara puluhan kampus yang membantah serangan di Gaza, Isabelle Friedman yang memimpin akhbar bebas pelajar UCLA berbicara mengenai cabaran kehidupan harian pelajar dan memberikan liputan berita yang seimbang ketika protes terus meningkat.
Beg sandang dicuri dalam tandas, wanita sarat mengandung trauma kejar peragut
Suspek lelaki berusia 22 tahun yang mempunyai empat rekod lampau berkaitan jenayah dan dadah itu direman selama tiga hari bermula 30 April hingga 2 Mei 2024.
25 maut, 13 cedera bas terjunam dalam sungai Peru
Kemalangan bas di kawasan gunung Andes di utara Peru telah meragut 25 nyawa manakala 13 cedera pada Isnin.
Nahas Helikopter: Wira negara, damailah anda di sana
Satu negara bersimpati, bersedih dengan perginya pejuang yang telah banyak berjasa buat Malaysia. Bingkisan ini, istimewa buat semua wira yang kini berada di negara abadi.
PRK KKB: Serangan peribadi tak jejas kempen calon PH
Serangan peribadi oleh pihak lawan tidak sesekali menjejaskan perjalanan kempen calon Pakatan Harapan (PH) bagi Pilihan Raya Kecil (PRK) Dewan Undangan Negeri (DUN) Kuala Kubu Baharu ini.
Pukul pelatih: Penyelia, pembantu pusat pemulihan dadah mengaku tidak bersalah
Penyelia dan pembantu sebuah pusat pemulihan dadah mengaku tidak bersalah menyebabkan kecederaan parah terhadap seorang pelatih lelaki.
2 pegawai syarikat pembekalan air direman kes rasuah RM3.3 juta
Perintah reman dikeluarkan Penolong Kanan Pendaftar Puan Nurzihan Abdul Rehman di Mahkamah Majistret, di Johor Bahru, pagi Selasa.
LBS menamatkan kempennya dengan ganjaran RM1.5 juta buat 1,400 pembeli bertuah
LBS Bina Group Berhad (LBS) sebagai pemaju yang mengutamakan pelanggannya telah menamatkan kempen LBS Fabulous Extra yang berjalan sejak 2022 hingga 2023 dengan ganjaran bernilai RM1.5 juta.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.
45 persatuan pemilik kedai kopi tolak pembentangan GEG
Persatuan Pemilik Kedai Kopi Malaysia-Singapura dan 44 persatuan gabungannya merayu Kementerian Kesihatan untuk mempertimbangkan semula pembentangan Rang Undang-Undang (RUU) Generasi Penamat (GEG).