Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden berkuat kuasa 4 April

KKM menerusi kenyataan hari ini memaklumkan perkara itu diluluskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-395 pada Khamis lepas, sebagai langkah holistik kementerian dalam memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia

"Pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional telah dimulakan sejak 1992. "Tuntutan yang dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum serta melegakan gejala-gejala ringan, berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk-produk berkenaan," menurut kenyataan itu.

Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan satu lagi garis panduan pendaftaran produk semula jadi iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membenarkan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.

"Permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi merawat penyakit perlu disertakan dengan bukti keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal bagi menyokong permohonan itu," menurutnya.

KKM memberitahu pada masa ini, penyelidikan terhadap produk tumbuhan atau herba untuk dikomersialkan semakin berkembang serta terdapat maklumat dan data baharu yang dapat menyokong penggunaan produk semula jadi untuk mengawal gejala penyakit yang lebih spesifik serta bagi kegunaan selain kegunaan tradisional.

"Bagaimanapun, berdasarkan garis panduan sedia ada, produk semula jadi itu hanya boleh didaftarkan di bawah kategori produk tradisional kerana tidak mempunyai cukup bukti kajian klinikal untuk membuat tuntutan terapeutik.

Justeru, KKM menjelaskan terdapat keperluan mewujudkan satu lagi kategori produk semula jadi pertengahan dengan tuntutan moden yang merujuk kepada tuntutan yang dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat gejala penyakit.

Kajian saintifik untuk pengesahan tuntutan moden perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan kesihatan.

Bagi tahap tuntutan yang dibenarkan untuk tuntutan moden adalah tidak melebihi tahap yang dibenarkan untuk tuntutan terapeutik, menurut KKM.

Garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti atau rujukan yang boleh diterima untuk menyokong pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden.

Ia juga menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba untuk menyokong kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan moden.

Justeru, KKM komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.

Penghasilan garis panduan ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan dan para penyelidik untuk menjalankan kajian berkaitan dan seterusnya mengemukakan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.

"KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan," katanya.