KUALA LUMPUR: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam bersetuju meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi rawatan antibodi Ronapreve untuk pesakit COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, Ronapreve digunakan untuk tujuan rawatan COVID-19 bagi individu dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, yang tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap lebih teruk.
Katanya, Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab dengan kekuatan 120mg/ml.
"Pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd. Ia dikilangkan F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.
"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu yang terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2, sama ada dengan keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Tegasnya, Ronapreve bukan bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19.
Oleh itu, tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan terhadap prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.
"Kementerian Kesihatan memaklumkan, kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari masa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini (Ronapreve) adalah kekal positif," katanya.
Dr Noor Hisham turut memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.
"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.
"Ia dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.
Sebelum ini, Jepun menjadi negara pertama meluluskan rawatan antibodi Ronapreve bagi pesakit COVID-19.
Azyyati Ahmad
Tue Dec 14 2021
Dr Noor Hisham berkata, Ronapreve bukan bertujuan untuk menggantikan vaksin COVID-19, oleh itu tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan SOP perlu dilaksanakan. - Gambar fail
Malaysia berpotensi meningkatkan eksport makanan ke Jepun - Naib Menteri Jepun
Malaysia berpotensi untuk meningkatkan lagi eksport makanan ke Jepun khususnya, produk makanan halal.
Liga Super: Steinbruckner tak puas hati prestasi TFC
Ketua Jurulatih TFC Tomislav Steinbruckner menganggap anak buahnya tidak mencapai tahap diharapkan, meskipun meraih kemenangan 3-1 ke atas Perak FC.
Borong, runcit meningkat bukti ekosistem ekonomi progresif
Peningkatan itu turut membuktikan peranan dan tindakan yang dilaksanakan kementerian berada pada landasan yang betul.
Sebanyak 2,288 stesen pengecas EV dipasang sehingga Mac 2024
Sebanyak 268 stesen pengecas kereta elektrik (EV) telah beroperasi, menjadikan jumlah terkumpul Petak Pengecasan Kenderaan Elektrik (EVCB) setakat Mac 2024 sebanyak 2,288 unit.
Jasad Mutang Tagal tiba di Miri untuk penghormatan terakhir
Wartawan Rudi Affendi Khalik melaporkan jasad Yang Di Pertuan Dewan Negara, Datuk Mutang Tagal selamat tiba di Miri, untuk upacara penghormatan terakhir sebelum dikebumikan pada Isnin.
KPT mahu siasatan terperinci kebakaran asrama UNIMAP
Kementerian Pendidikan Tinggi (KPT) mahu siasatan terperinci dilakukan terhadap kejadian kebakaran yang berlaku di di aras bawah Blok B, Kompleks Perumahan Pauh Putra, Universiti Malaysia Perlis (UniMAP) di Arau, awal pagi tadi.
Agong, Raja Permaisuri zahir ucapan Selamat Hari Ibu
Seri Paduka Baginda menerusi satu hantaran di Facebook rasmi Sultan Ibrahim Sultan Iskandar, turut menitipkan ucapan Selamat Hari Ibu kepada Raja Permaisuri Agong.
Lawatan PM ke Qatar medan terbaik bincang kekejaman Zionis
Pertemuan Perdana Menteri Datuk Seri Anwar Ibrahim dengan rakan sejawat Sheikh Mohammed bin Abdulrahman Al Thani pada Isnin, dijangka menjadi medan terbaik untuk Malaysia memahami perkembangan terkini di Gaza yang disifatkan semakin meruncing susulan kekejaman berterusan rejim Zionis.
Kali terakhir kedua-duanya bertemu adalah ketika lawatan rasmi Anwar ke Riyadh, Arab Saudi bulan lepas, yang turut berkisar mengenai konflik berkenaan.
Kali terakhir kedua-duanya bertemu adalah ketika lawatan rasmi Anwar ke Riyadh, Arab Saudi bulan lepas, yang turut berkisar mengenai konflik berkenaan.
10 pelajar terselamat bilik asrama terbakar
Kebakaran pada 3.30 pagi itu menyebabkan bilik yang menempatkan pelajar lelaki berkenaan musnah 70 peratus.
AWANI Ringkas: Ringgit diniagakan berhati-hati
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.