Kerajaan lulus pendaftaran bersyarat Ronapreve bagi pesakit COVID-19

Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, Ronapreve digunakan untuk tujuan rawatan COVID-19 bagi individu dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, yang tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap lebih teruk.

Katanya, Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab dengan kekuatan 120mg/ml. "Pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd. Ia dikilangkan F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.

"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu yang terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2, sama ada dengan keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya dalam satu kenyataan hari ini.

Tegasnya, Ronapreve bukan bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19.

Oleh itu, tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan terhadap prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.

"Kementerian Kesihatan memaklumkan, kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari masa ke semasa.

"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini (Ronapreve) adalah kekal positif," katanya.

Dr Noor Hisham turut memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.

"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.

"Ia dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.