SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Exco Pelancongan Perlis ditidurkan akibat komplikasi jantung, paru-paru
Pengerusi Jawatankuasa Kemajuan Pelancongan, Kebudayaan, Kesenian dan Warisan Perlis Wan Badariah Wan Saad menerima rawatan di Unit Rawatan Rapi (ICU) Hospital Tuanku Fauziah (HTF).
Budak 5 tahun nodai adik kembar akibat ketagih seks
Gara-gara kerap menyaksikan ibu kandung melakukan hubungan seks bersama teman lelaki, seorang kanak-kanak lingkungan lima tahun tergamak menodai adik kembarnya.
Anwar-Wong boleh jadi pelopor bangun standard ESG serantau di Asia Tenggara - Penganalisis
Singapura dan Malaysia berkedudukan baik untuk menggerakkkan agenda kemampanan mereka dan menetapkan duluan bagi kerjasama inisiatif hijau.
Kertas siasatan kes bagasi RM500,000 dirujuk kepada Bukit Aman
Polis Selangor akan merujuk kertas siasatan kes penemuan bagasi berisi wang tunai RM500,000 pada Mac lepas kepada Bukit Aman.
Jemaah Menteri Malaysia rakam ucapan tahniah kepada Lawrence Wong
Ucapan itu antara intipati mesyuarat Kabinet dipengerusikan Timbalan Perdana Menteri, Datuk Seri Ahmad Zahid Hamidi, di Putrajaya pada Rabu.
13 maut kemalangan jalan raya di Peru
Nahas terbaru itu berlaku pada jam 6.30 pagi, waktu tempatan, membabitkan kenderaan milik sebuah syarikat pengangkutan.
Peniaga didenda RM300,000 simpan diesel tanpa lesen
Seorang peniaga peralatan ikan didenda RM300,000 oleh Mahkamah Sesyen selepas mengaku bersalah menyimpan barang kawalan diesel tanpa lesen sebanyak 96,542 liter tahun lepas.
Dua strategi utama jayakan Tahun Melawat Johor 2026
Menaik taraf infrastruktur pelancongan serta menggerakkan promosi semua produk pelancongan di Johor secara agresif merupakan dua strategi utama untuk menjayakan agenda Tahun Melawat Johor 2026.
Apa itu Nakba? Ini 7 fakta berdasarkan rekod PBB dan 6 fakta dijana AI
Tulisan ini mengandungi tujuh perkara anda perlu ingat mengenai malapetaka Nakba, dan enam lagi kesimpulan mengenai Nakba yang dihimpun oleh kecerdasan buatan (AI).
Mediasi tiga pemimpin DAP, Siti Mastura gagal, perbicaraan diteruskan
Tiga pemimpin DAP serta Ahli Parlimen Kepala Batas Dr Siti Mastura Muhammad, gagal mencapai persetujuan untuk menyelesaikan saman fitnah melalui proses mediasi.
Systema lancar kempen #GumHealthFirst, tingkat kesedaran penjagaan gusi
Systema, pakar perlindungan gusi terkenal dari Jepun komited dalam menangani penyakit gusi yang kini berleluasa di Malaysia menerusi kempen #GumHealthFirst dan memperkenal teknologi berus gigi baharu.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.