SHAH ALAM: Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) menerusi Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, mesyuarat (PBKD) turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Beliau berkata, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Menurutnya, SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
*Artikel asal yang disiarkan di Sinar Harian
Sinar Harian
Sun Feb 11 2024
Muhammad Radzi berkata, produk berkenaan telah dipersetujui untuk didaftarkan selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian dijalankan. - Gambar fail/Bernama
Persefahaman rakan gabungan: PM yakin untuk terus laksanakan pembaharuan
Semua parti di bawah gabungan itu terus berusaha melakukan pembaharuan, terutama dalam memastikan kesejahteraan rakyat.
30 CEO TVET swasta Malaysia adakan lawatan ke China
Menerusi lawatan berkenaan kesemua institusi TVET tempatan akan menandatangani MoU dengan lima buah institusi TVET China.
Lawatan Anwar ke Qatar berjaya jana potensi eksport bernilai RM700 juta - Tengku Zafrul
Komitmen eksport itu diterima daripada pelbagai pemimpin utama industri Qatar semasa mesyuarat meja bulat perniagaan.
Pemimpin utama industri Qatar hadiri mesyuarat meja bulat dengan PM Anwar
Syarikat yang menghadiri pertemuan meja bulat itu kebanyakannya daripada sektor perkhidmatan, pembuatan serta pelaburan.
LKIM cadang bina slipway di Labuan
Lembaga Kemajuan Ikan Malaysia (LKIM) bercadang membina satu lagi 'slipway' di Kompleks LKIM Labuan bagi mengatasi masalah kesukaran membaiki bot nelayan di kawasan berkenaan.
Mad Saril ubah tempurung jadi kraf tangan cantik, bernilai
Seorang bekas pekerja swasta di Bagan Datuk mengubah tempurung dan batang kelapa menjadi barangan dan kraf tangan bernilai tinggi.
KADA perluas 80 hektar padi di Pasir Puteh menerusi Program SMART SBB
KADA akan memperluaskan Program SMART SBB seluas 80 hektar lagi di kawasan seliaannya di sini pada musim hadapan bagi membantu lebih ramai pesawah menjana pendapatan lebih lumayan.
Rangka Kerja Integriti dan Antirasuah Industri Perkhidmatan Air perlu dikaji semula
SPAN amat komited dalam merealisasikan pemerkasaan aspek integriti dalam industri perkhidmatan air melalui kerjasama erat bersama para pemegang lesen.
Pantai Teluk Bahang diisytihar sebagai sarang penyu bertelur
Jabatan Perikanan Malaysia (DOF) pada Isnin mengisytiharkan Pantai Teluk Bahang sebagai sarang penyu bertelur.
TUBE-X: 214 usahawan belia Bumiputera Sabah berjaya dilatih melalui bantuan geran lebih RM3 juta
Seramai 214 usahawan belia Bumiputera Sabah berjaya dilatih tahun ini melalui bantuan geran berjumlah lebih RM3 juta di bawah Program Tunas Usahawan Belia Bumiputera (TUBE-X).
Systema lancar kempen #GumHealthFirst, tingkat kesedaran penjagaan gusi
Systema, pakar perlindungan gusi terkenal dari Jepun komited dalam menangani penyakit gusi yang kini berleluasa di Malaysia menerusi kempen #GumHealthFirst dan memperkenal teknologi berus gigi baharu.
KKM lulus vaksin Qdenga untuk demam denggi
KKM meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu Qdenga untuk digunakan bagi individu berumur empat tahun dan ke atas.
KKM, ANMS, pempengaruh media sosial jalin kerjasama tingkat budaya hidup sihat
Peringkat pusingan pertama ANMS Immunity Challenges telah bermula dari 31 Disember 2023 sehingga 2 Mac 2024.
COVID-19: Jangan bimbang untuk pindah ke PPS - Polis
Polis menasihatkan mangsa banjir yang bimbang akan keadaan semasa COVID-19 supaya tidak risau untuk berpindah ke pusat pemindahan sementara (PPS).
Belum ada keperluan KKM gunakan fasiliti hospital swasta rawat pesakit COVID-19 - APHM
Ketika ini belum ada keperluan bagi Kementeri Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menggunakan fasiliti hospital swasta untuk merawat pesakit COVID-19.
KKM perkukuh Pelan Pengurusan COVID-19 melalui lima strategi utama - Dr Dzulkefly
Lima strategi utama ialah pengesanan awal; TRIIS; pemantauan fasiliti kesihatan; komunikasi risiko; dan pendigitalan sistem kesihatan.
COVID-19 dijangka terus meningkat, tetapi masih terkawal - Dr Zaliha
KKM menggalakkan rakyat untuk terus mengamalkan prosedur operasi standard (SOP) sedia ada.
KKM batal notifikasi lima produk kosmetik mengandungi racun berjadual
KKM batalkan notifikasi lima produk kosmetik kerana dikesan mengandungi racun berjadual.
Batuk Kokol: "Jangkitan bertoksin, boleh sebabkan antibiotik kurang berkesan" - Pakar Kesihatan Awam
Jangkitan batuk kokol berbeza dengan jangkitan lain memandangkan bakteria punca penyakit tersebut mengeluarkan toksin pada sel saluran pernafasan.
Kertas Putih Kesihatan: Sektor swasta diperlukan, perkhidmatan kesihatan lebih efektif - Pakar
Reformasi berkenaan akan membolehkan KKM menumpukan kepada aspek lain berkaitan kesihatan penduduk.