KUALA LUMPUR: The Health Ministry (MOH) has granted a conditional registration approval for Veklury (remdesivir) for the emergency treatment of COVID-19.
Health director-general Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah said the treatment was agreed and approved at the 374th Drug Control Authority (DCA) meeting which convened today.
However, he said the product was not intended to be used to replace COVID-19 vaccines or public health measures, especially regarding compliance with standard operating procedures (SOPs).
"The MOH wishes to inform that this conditional registration approval requires that information on the quality, safety and effectiveness of antivirus products be monitored and evaluated continuously by the National Pharmaceutical Regulatory Division (NPRA) based on the latest data from time to time.
"This is to ensure that the benefit over risk comparison for the product remains positive," he said in a statement here today.
Dr Noor Hisham said the MOH remained committed to improving the people's access to medicines for the purpose of treatment or prevention of COVID-19 transmission in Malaysia by ensuring that they were properly evaluated based on quality, safety and effectiveness.
Veklury is indicated for COVID-19 treatment in adults and pediatric patients, aged 12 and older and weighing at least 40 kilogrammes (kg) with positive SARS-CoV-2 viral test results, hospitalised, or not hospitalised and have mild-to-moderate COVID-19 and are at high risk for progression to severe COVID-19 including hospitalisation or death.
In a separate statement, Dr Noor Hisham said the DCA also approved the conditional registration of a new fixed-dose combination product for HIV-1 treatment, namely TELDY Film-Coated Tablets (TELDY).
He said TELDY contained a combination of three active ingredients involving dolutegravir 50 milligrammes (mg), lamivudine (300mg) and tenofovir disoproxil fumarate (300mg), adding that the product is manufactured by Hetero Labs Limited, India while Camber Laboratories Sdn Bhd is its registration holder in Malaysia.
The NPRA evaluation on the quality, safety and efficacy data of TELDY products was found to be satisfactory for use on its own as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection among adults and adolescents aged 12 years and above who weigh 40 kg or more," he said.
He said TELDY, the first dolutegravir-based combination product registered in the country was a benefit from the Voluntary Licensing (VL) agreement between Medicines Patent Pool (MPP) and dolutegravir patent owner ViiV Healthcare.
He said the VL agreement enables HIV patients' access to dolutegravir-based products to be enhanced in line with World Health Organisation's (WHO) recommendation on the use of the substance as the primary treatment for HIV patients.
"MOH through NPRA will continue to monitor and evaluate the latest data on the quality, safety and effectiveness of TELDY products, from time to time, to ensure that the benefit-risk balance remains positive," said Dr Noor Hisham.
-- BERNAMA
Bernama
Thu Jul 07 2022
The Health Ministry (MOH) has granted conditional registration approval for Veklury (remdesivir) for the emergency treatment of COVID-19. - FB/Noor Hisham
Ahmad Zahid ucap tahniah kepada Farah Ain
Ahmad Zahid mengucapkan tahniah kepada atlet boling padang Nor Farah Ain Abdullah yang muncul juara pada Kejohanan Boling Padang Dalam Dewan Dunia 2024.
Raih RM31 juta sejak ditayangkan! Sheriff kini filem no. 1 di Malaysia
Berita gembira ini turut disokong oleh abang Syafiq, Syamsul Yusof yang turut bangga dengan kejayaan naskhah yang dihasilkan adiknya.
Letupan bom Sungai Golok: PDRM tingkat kawalan keselamatan sempadan Malaysia-Thailand
PDRM mempertingkatkan kawalan keselamatan di sempadan Malaysia-Thailand susulan insiden letupan bom dan bunyi tembakan di Sungai Golok.
Pemain ragbi meninggal dunia selepas perlawanan pasukan pilihan MB Kedah
Seorang bekas pemain Sukma Kedah meninggal dunia selepas menyertai perlawanan pertunjukan pasukan pilihan Menteri Besar Kedah pada Ahad.
OCC: Masih banyak usaha perlu dibuat dalam isu hak kanak-kanak
Masih banyak yang perlu dilakukan kerana Malaysia masih ketinggalan berbanding negara lain dalam menangani isu penderaan dan masalah sosial melibatkan kanak-kanak.
iPad Pro mungkin dijana dengan cip Apple M4 terbaharu, fokus ciri AI
Cip Apple M4 dijangka memfokuskan kepada keupayaan enjin neural yang disertakan bersama dengannya membolehkan ia menawarkan ciri AI yang lebih baik.
Lebih 840,000 permohonan untuk London Marathon 2025 pecah rekod dunia
Jumlah permohonan untuk menyertai larian TCS London Marathon tahun depan telah memecahkan rekod dunia.
WEF: Anwar jumpa 50 pemimpin industri & perniagaan, yakin pelabur bernilai tinggi pilih Malaysia
Datuk Seri Anwar Ibrahim menzahirkan keyakinan lebih banyak pelabur bernilai tinggi akan memilih Malaysia sebagai destinasi pelaburan mengikut jejak langkah syarikat-syarikat gergasi seperti Tesla, AWS, Infineon dan Nvidia.
AWANI Ringkas: Ikut jejak syarikat gergasi lain
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
Bursa Malaysia dibuka tinggi seiring prestasi Wall Street
Bursa Malaysia dibuka rendah pada Isnin, mengambil petunjuk pasaran serantau dan kenaikan di Wall Street pada hari Jumaat.
Jadikan ASEAN platform pembelian ubat secara pukal - Dr Noor Hisham
Usaha berterusan perlu dilaksanakan kerajaan untuk menjadikan ASEAN sebagai platform pembelian ubat-ubatan dan peralatan kesihatan menerusi perolehan secara pukal.
Kejayaan IJN lakukan 2 pemindahan jantung bukti perlu tingkatkan penderma organ
IJN memaklumkan terdapat terdapat 22 pesakit di pusat rawatan tersebut sedang menunggu penderma yang sesuai untuk menerima pemindahan menyelamatkan nyawa.
Dr Noor Hisham dilantik pengerusi baharu IJN
Bekas Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdulah dilantik sebagai Pengerusi Institut Jantung Negara (IJN) yang baharu, berkuat kuasa 1 Dis lepas.
Nama diperguna, Dr Noor Hisham saman premis minuman herba
Dr Noor Hisham berkata, beliau tidak mempunyai pilihan lain selain mengheret syarikat itu ke mahkamah.
Bekas KP Kesihatan Dr Noor Hisham dilantik Canselor UoC
Bekas Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah dilantik sebagai Canselor Universiti Cyberjaya (UoC) berkuat kuasa 1 Okt lepas.
Dr Noor Hisham kembali berkhidmat di hospital
Pada setiap hari Isnin, Dr Noor Hisham akan melakukan pembedahan, sementara pada hari Selasa pula memberikan konsultansi di klinik.
Dr Noor Hisham pengerusikan sesi libat urus dan perbincangan TAG UHC di Manila
Mesyuarat akan memfokuskan kepada perbincangan mengenai liputan kesihatan sejagat termasuk pembelajaran daripada impak COVID-19.
Dr Noor Hisham dilantik Pengerusi Kumpulan Kesihatan UCSI
Bekas Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah dilantik sebagai Pengerusi Kumpulan Kesihatan UCSI.
Putri Ariani seorang superstar dan mungkin akan menang Grammy, kata Dr Noor Hisham
Bukan calang-calang bakat Putri Ariani dari Indonesia ini sehingga seluruh dunia mengaguminya.
Dr Muhammad Radzi Ketua Pengarah Kesihatan baharu
Dr Muhammad Radzi menggantikan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah yang bersara baru-baru ini.