PUTRAJAYA: Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia, dan berkuat kuasa 4 April.
KKM menerusi kenyataan hari ini memaklumkan perkara itu diluluskan pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-395 pada Khamis lepas, sebagai langkah holistik kementerian dalam memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia
"Pendaftaran produk semula jadi atau ubat tradisional telah dimulakan sejak 1992.
"Tuntutan yang dibenarkan untuk produk semula jadi pada awalnya adalah bagi kegunaan tradisional seperti untuk penjagaan kesihatan secara umum serta melegakan gejala-gejala ringan, berdasarkan maklumat kegunaan secara tradisi bagi produk-produk berkenaan," menurut kenyataan itu.
Pada Jun 2020, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan satu lagi garis panduan pendaftaran produk semula jadi iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim bagi membenarkan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
"Permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi merawat penyakit perlu disertakan dengan bukti keberkesanan dan keselamatan produk berdasarkan kajian klinikal bagi menyokong permohonan itu," menurutnya.
KKM memberitahu pada masa ini, penyelidikan terhadap produk tumbuhan atau herba untuk dikomersialkan semakin berkembang serta terdapat maklumat dan data baharu yang dapat menyokong penggunaan produk semula jadi untuk mengawal gejala penyakit yang lebih spesifik serta bagi kegunaan selain kegunaan tradisional.
"Bagaimanapun, berdasarkan garis panduan sedia ada, produk semula jadi itu hanya boleh didaftarkan di bawah kategori produk tradisional kerana tidak mempunyai cukup bukti kajian klinikal untuk membuat tuntutan terapeutik.
Justeru, KKM menjelaskan terdapat keperluan mewujudkan satu lagi kategori produk semula jadi pertengahan dengan tuntutan moden yang merujuk kepada tuntutan yang dibuat berdasarkan bukti saintifik untuk meningkatkan kesihatan, mengurangkan risiko penyakit atau membantu merawat gejala penyakit.
Kajian saintifik untuk pengesahan tuntutan moden perlu menunjukkan hubung kait antara formulasi produk dan kesan kesihatan.
Bagi tahap tuntutan yang dibenarkan untuk tuntutan moden adalah tidak melebihi tahap yang dibenarkan untuk tuntutan terapeutik, menurut KKM.
Garis panduan itu menerangkan dengan terperinci jenis bukti atau rujukan yang boleh diterima untuk menyokong pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden.
Ia juga menggariskan data kualiti dan keselamatan yang diperlukan bagi produk yang mengandungi ekstrak herba untuk menyokong kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan moden.
Justeru, KKM komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
Penghasilan garis panduan ini diharap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan dan para penyelidik untuk menjalankan kajian berkaitan dan seterusnya mengemukakan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran.
"KKM juga melalui NPRA akan terus memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang telah didaftarkan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Apr 06 2024
KKM memaklumkan perkara itu diluluskan pada PBKD kali ke-395 pada Khamis lepas. - Gambar hiasan/Bernama
Bukan rombak satu FAM
Ridzuan menegaskan rombakan tersebut tidak perlu dilakukan untuk semua jawatan dalam badan induk bola sepak negara itu.
Wanita mengamuk kerana straw
Pihak berkuasa telah mengambil tindakan terhadap wanita itu yang juga berdepan tuduhan menghina secara peribadi.
KLK selesai bayar balik yuran susulan dakwaan ambil buruh secara tidak beretika
Ia susulan dakwaan terbaharu mengenai amalan pengambilan pekerja yang tidak beretika oleh sub-ejen SOS Manpower Service di Nepal.
AS sahkan 5 unit Israel cabul hak asasi sebelum perang
Kebanyakan tindakan tidak berperikemanusiaan itu dilakukan terhadap rakyat Palestin di Tebing Barat yang diduduki Israel.
AWANI Pagi: Cabaran perjalanan wanita menuju Al-Haramain
Diskusi 7:30 pagi Selasa bersama Dr Azlinariah Abdullah, Editor/Penerbit Astro Awani & Petugas Media TH Musim 1445H/2024M dan Alisha Nur Mohd Noor, Petugas TH Musim 1445H/2024M berkongsi mengenai jangkaan cabaran perjalanan Muslimah menuju ke Tanah Suci semasa musim panggilan haji tahun ini.
Israel bimbang ICC keluar waran tangkap berkait perang Gaza
Menteri Luar Israel memberi amaran kepada kedutaan Israel untuk meningkatkan keselamatan kerana risiko "gelombang antisemitisme yang teruk".
Dua pegawai atasan syarikat pembekalan air Johor ditahan SPRM
Kedua-dua lelaki berusia 36 dan 40 tahun tersebut ditahan di pejabat SPRM Selangor kira-kira jam 2 petang Isnin.
Israel bunuh 40 rakyat Palestin ketika rundingan gencatan senjata bermula
Daripada jumlah itu, lebih separuh maut di bandar Rafah di selatan Gaza di mana ia meranapkan tiga buah rumah.
Banyak respons positif terhadap pelaksanaan VAR - Stuart
Ia berdasarkan maklum balas dikumpul selepas lapan perlawanan pramusim pasukan Liga-M yang menguji pelaksanaan sistem VAR baru-baru ini.
A.S sahkan 5 unit Israel cabul hak asasi sebelum perang
Amerika Syarikat mendapati lima unit pasukan keselamatan Israel bertanggungjawab atas pencabulan hak asasi manusia, pada Isnin.
Imigresen tahan dalang warga Indonesia, jual produk kosmetik tanpa kelulusan KKM
Jabatan Imigresen menahan seorang wanita warga Indonesia berusia 50 tahun disyaki menjadi dalang penjualan produk kosmetik dan kecantikan yang tidak mendapat kelulusan KKM.
KKM kekal keputusan pinda Akta Perubatan 1971
KKM kekal dengan keputusan untuk meminda Akta 50 bagi menangani jurang antara PPP dan Program Sarjana Perubatan tempatan biarpun mendapat bantahan sesetengah pihak.
KKM batal notifikasi produk ZMY Magnetic Aura Night Cream mengandungi merkuri
Penjual dan pengedar produk kosmetik ini perlu menghentikan penjualan dan pengedaran produk kosmetik terbabit dengan serta-merta.
KKM kenal pasti modus operandi penjaja makanan warga asing, perketat pemantauan
Kementerian Kesihatan (KKM) telah mengenal pasti modus operandi penjaja makanan warga asing di negara ini dan akan memperketat pemantauan bagi menangani aktiviti itu.
KKM tubuh jawatankuasa rangka mekanisme bangun semula klinik kesihatan di Sarawak
Kementerian Kesihatan (KKM) telah menubuhkan satu jawatankuasa bagi merangka mekanisme bagi pembangunan semula klinik-klinik kesihatan di Sarawak, kata Premier Tan Sri Abang Johari Tun Openg.
KKM arah hentikan jualan 'Kingu Ginseng Candy'
KKM meminta mana-mana peniaga termasuk peniaga dalam talian yang mempunyai stok produk gula-gula 'Kingu Ginseng Candy' untuk menghentikan serta-merta penjualannya.
Pindaan Akta 50, rapatkan jurang Program Parallel Pathway dan Sarjana Tempatan
Cadangan pindaan Akta Perubatan 1971 (Akta 50) bertujuan menangani jurang antara Program Parallel Pathway (PPP) dan Program Sarjana Perubatan tempatan.
KKM keluar 1,639 notis dalam Ops Kebersihan dan Keselamatan Makanan bazar Ramadan 2024
1,639 notis dengan nilai kompaun berjumlah RM163,900 telah dikeluarkan dalam Operasi Kebersihan dan Keselamatan Makanan di bazar Ramadan.
Kes COVID-19 catat penurunan ketara pada ME 14/2024 - KKM
Jumlah kes COVID-19 menurun 97.1 peratus kepada 493 kes pada Minggu Epidemiologi ke-14 (ME 14/2024) iaitu bagi tempoh 31 Mac hingga 6 April lepas berbanding 17,256 kes pada ME 1/2024.
Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan moden berkuat kuasa 4 April
Pelaksanaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim telah diluluskan bagi memantapkan sistem kawal selia bagi produk semula jadi di Malaysia.